Le règlement des dispositifs médicaux européen encadre parfaitement les obligations relatives aux nombreux dispositifs médicaux de notre quotidien. Il s’avère assez strict. Les dispositifs médicaux sont des outils de santé qui, grâce à un moyen mécanique, plus ou moins complexe, accomplissent une action médicale. 

Un dispositif médical, qu’est-ce que c’est ?

Les dispositifs médicaux sont fréquemment appelés par leur diminutif DM. Ce sont des instruments divers et variés : 

  • Instruments ;
  • Logiciels ;
  • Appareils ;
  • Équipements ;
  • Etc. 

Tout ce qui a une visée médicale, même la plus lambda, est considéré légalement comme un dispositif médical. Par exemple, un simple pansement qui a pour rôle de cicatriser une blessure est un dispositif médical.

On conclut aussi que les objectifs de tels dispositifs peuvent aller du simple diagnostic au remplacement de membres anatomiques tels que les jambes, les bras, etc. 

Le fait que ses dispositifs soient toujours en lien avec la santé des patients et des éléments sensibles de leur vie privé explique facilement l’obligation de respecter une certaine réglementation.

Mais qu’est-ce que c’est ? Que prévoient-ils ? Comment cela fonctionne dans la pratique ?

Le règlement des dispositifs médicaux, qu’est-ce que c’est ?

Le règlement des dispositifs médicaux européen est un texte qui encadre parfaitement les obligations relatives aux nombreux dispositifs médicaux de notre quotidien. Il est assez strict.

Encore aujourd’hui, les textes applicables aux DM sont nombreux. On trouve alors les directives 93/42 relatives aux dispositifs médicaux et 90/385 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, mais aussi 5 amendements dont le plus récent est la directive 2007/47. Nous nous intéressons ici aux règlements. 

Ce que prévoit le règlement des dispositifs médicaux

Dans un premier temps, il faut savoir que l’Union européenne a fait le choix de classer les DM en fonction de leur dangerosité. Cela va donc du niveau le plus faible (classe I) vers le niveau le plus fort (classe III).

Exemples par classe :

  • Premièrement, il y a la classe I (exemples : les compresses, les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels réutilisables) ;
  • En second, on trouve la classe IIa (exemples : les lentilles de contact, les couronnes dentaires), mais aussi la classe IIb (exemple : les préservatifs) ;
  • Puis on termine avec la classe III (exemples : les implants mammaires, les prothèses de hanche).

De plus, on distingue 4 types de dispositifs médicaux :  le DM non implantable, celui implantable, le sur mesure et le DM de diagnostic in vitro. 

Alors, en fonction du modèle de DM dont il est question, le règlement des dispositifs médicaux prévoira telle ou telle règle. On peut trouver des règles sur la communication concernant de tels dispositifs (la publicité). Il prévoit aussi les règles sur leur mise sur le marché, sur les documents officiels qui doivent être annexés, sur les méthodes d’obtention et de vente ou sur le droit de la concurrence en lien avec les dispositifs médicaux.

Le cadre législatif actuel et à venir

En vigueur depuis quatre ans maintenant, le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux vient d’évoluer. En effet, le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux ont eu l’obligation de se mettre en conformité avec la nouvelle législation. Celle-ci est encore plus stricte et impose plus de vigilance de la part des professionnels en lien avec les DM.

Par ailleurs, le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui date également de 2017 devrait entrer en application dès mai 2022. Celui-ci aura pour objectif de clarifier le champ d’application concernant les logiciels, les ventes à distance, les tests génétiques et diagnostics compagnons et de mettre en place une nouvelle classification des DMDIV en 4 classes basée sur le risque (A, B, C et D), avec 7 règles de classification. 

Dernière mise à jour le 03/08/2021