Le gouvernement a exposé son programme pour promouvoir les dispositifs médicaux innovants, comme les robots chirurgicaux ou encore les thérapies digitales. Une enveloppe de 400 millions d’euros apportera son soutien à la filière, à travers des appels à projets. Bpifrance mettra également en place un guichet en vue d’accompagner les changements réglementaires. 

Un budget de 400 millions d’euros insufflé par le gouvernement

Le plan gouvernemental sur les dispositifs médicaux innovants a été dévoilé ce lundi 21 février. C’est lors d’une visite à l’entreprise Balt, spécialiste des dispositifs médicaux pour les traitements des maladies cardiovasculaires du cerveau, que la ministre chargée de l’industrie, Agnès Pannier-Runacher, a partagé les annonces relatives au plan.

Le but de l’enveloppe de 400 millions d’euros est de faciliter le développement des dispositifs médicaux de demain. Parmi eux, on retrouve alors les robots chirurgicaux, les thérapies digitales et les dispositifs médicaux biocompatibles ou connectés. 

Cette somme est, d’autant plus, prise en compte dans la stratégie Innovation Santé 2030, de 7 milliards d’euros.

Un plan défini en quatre axes par le gouvernement

 Le plan se compose de quatre axes principaux. 

Une aide pour les hôpitaux

Le premier axe tend à apporter son soutien à l’innovation liée aux grands défis de santé publique. Le montant s’élève à 170 millions d’euros, avec des enveloppes destinées à hauteur du challenge. 

Il porte son attention sur « le développement des robots chirurgicaux, des dispositifs médicaux implantables au long cours et la santé mentale », a précisé Edgar Tilly, conseiller santé, biens de consommation et start-up industrielles au cabinet d’Agnès Pannier-Runacher. 

Ensuite, la deuxième mesure présente « une mesure de soutien à la démonstration de dispositifs médicaux à usage collectif et innovant au sein des établissements de santé », affirme-t-il. Cela devrait simplifier l’accès aux technologies de rupture de manière plus rapide. Un appel à projets sera par ailleurs lancé en juin 2022, avec une enveloppe de 60 millions d’euros à la clé, et se dédiera aux démonstrations. Autrement dit, les hôpitaux pourront faire connaître leurs nécessités et bénéficier du test d’une technologie pas encore commercialisée. 

Le troisième axe, lui, se définit par un appel à projets ouvert en février 2022. Il prêtera main forte aux projets d’industrialisation de produits de santé innovants en France au cours des prochaines années. 140 millions d’euros sont accordés pour cette mesure.

Un accompagnement des changements réglementaires 

Enfin, le rôle du dernier axe est de faciliter l’accès au marché des dispositifs médicaux. Le budget prévu à cet effet est de 30 millions d’euros. Il consigne l’entrée en vigueur en mai 2021 du règlement européen du 5 avril 2017. 

Ce dernier a permis de renforcer les exigences qui pèsent sur les industriels avant la commercialisation d’un dispositif médical. En effet, ils ont l’obligation de réaliser des évaluations et des investigations cliniques afin de veiller à son efficacité et sa sécurité d’utilisation pour les patients.

De plus, les entreprises qui ont d’ores et déjà un marquage CE doivent de nouveau effectuer des démarches. Cette contrainte engendre un blocage auprès des organismes énoncés. Pour faire avancer la situation, Bpifrance mettra en place un guichet en vue d’accompagner les start-up et les PME sur le diagnostic réglementaire.

En parallèle, l’Agence de l’innovation en santé, présentée en juillet dernier par le Président, sera bientôt lancée. Elle traitera également ces sujets et sera opérationnelle d’ici au premier semestre.