Basée à Lyon et Dallas, la medtech SMAIO vient d’effectuer un tour de financement totalisant 2,5 millions d’euros, soutenue par NextStage AM et accompagnée par LAMY LEXEL Avocats Associés. Cette levée de fonds, finalisée en mai 2025, s’inscrit dans une stratégie ambitieuse : consolider l’expertise de SMAIO dans la chirurgie rachidienne et renforcer sa présence internationale, tout en intégrant l’intelligence artificielle dans ses solutions.

Un soutien qui souligne la confiance d’un investisseur historique

NextStage AM, déjà actionnaire de SMAIO depuis l’introduction en Bourse de l’entreprise, renouvelle son engagement à travers ce tour de table de 2,5 millions d’euros. Plus précisément, l’opération comprend une augmentation de capital de 1,5 million d’euros et l’émission d’obligations convertibles pour un montant de 1 million d’euros. L’intégralité de ces obligations a été souscrite par NextStage AM, ce qui traduit un niveau de confiance solide dans le potentiel d’innovation de SMAIO.

Ce mouvement financier ne se limite pas à un simple apport de capitaux : il témoigne aussi de l’importance croissante des medtechs françaises sur la scène internationale. L’accès à des fonds adaptés est un levier stratégique pour accompagner la conquête de marchés clés, notamment aux États-Unis, où SMAIO est déjà implantée par le biais de sa filiale texane. Dans un contexte où la concurrence est intense et l’homologation des dispositifs médicaux de plus en plus exigeante, une telle enveloppe financière apparaît comme un vecteur majeur de réussite.

Si NextStage AM s’engage de manière conséquente, c’est en grande partie grâce aux perspectives de croissance que dégage SMAIO. La société est positionnée sur un créneau technologique de pointe : la conception de solutions et de dispositifs pour la chirurgie vertébrale assistée, un secteur où la qualité de la R&D constitue un atout clé. En soutenant SMAIO, NextStage AM anticipe des retombées positives à la fois sur le plan médical et sur celui des retours sur investissement.

Une obligation convertible est un titre de créance qui peut, sous certaines conditions, être transformé en actions de la société émettrice. Cette forme de financement présente un double intérêt : l’entreprise obtient des fonds rapidement tout en offrant à l’investisseur la perspective de devenir actionnaire en cas de succès.

La montée en puissance du marché des medtechs en France s’inscrit dans une tendance plus générale, alimentée par les avancées en intelligence artificielle et en robotique médicale. Les fonds de capital-investissement se montrent particulièrement attentifs à ces évolutions, car les barrières à l’entrée et les retours potentiels y sont élevés. Dans ce paysage, SMAIO tire son épingle du jeu, forte d’une expertise reconnue et d’un partenariat de long terme avec NextStage AM.

Lamy Lexel : un accompagnement juridique et stratégique de référence

LAMY LEXEL Avocats Associés, acteur incontournable de la sphère juridique française en matière de fusions-acquisitions, de levées de fonds et d’opérations en Bourse, a joué un rôle déterminant dans la structuration et la finalisation de ce projet. La firme avait déjà accompagné SMAIO lors de son introduction sur Euronext Growth Paris, en avril 2022. Cette nouvelle collaboration illustre la volonté de LAMY LEXEL de pérenniser le lien avec ses clients, et de les soutenir sur l’ensemble de leur parcours de développement.

Intervenir dans le secteur médical, en particulier pour des opérations de financement, requiert de solides compétences : il faut maîtriser à la fois le droit des sociétés, les règlementations boursières et les spécificités réglementaires relatives aux dispositifs de santé. La mission de LAMY LEXEL a couvert plusieurs volets : l’ingénierie juridique de l’augmentation de capital, la négociation avec les investisseurs et la structuration légale des obligations convertibles.

Bon à savoir sur les obligations convertibles

La gestion d’une émission d’obligations convertibles implique des clauses spécifiques liées au prix de conversion, aux délais d’exercice et aux éventuelles restrictions. Ce mécanisme permet de protéger à la fois l’investisseur et la société, en offrant une flexibilité qui peut être cruciale dans un secteur à fort degré d’incertitude comme celui de la santé.

Au-delà de la dimension purement juridique, LAMY LEXEL apporte une expertise de conseil stratégique. Dans un marché concurrentiel, où la sécurisation des capitaux peut faire la différence, l’anticipation des risques et la mise en place d’une organisation adaptée sont des éléments essentiels. Les avocats impliqués dans le dossier ont donc veillé à aligner les intérêts de toutes les parties prenantes, pour consolider la position de SMAIO et favoriser une expansion sereine.

Qui est SMAIO ? L’essor d’une medtech franco-américaine

Née de la volonté de proposer une approche plus prédictive de la chirurgie vertébrale, SMAIO (Software, Machines and Adaptative Implants in Orthopaedics) est implantée à la fois à Lyon, au cœur du bassin industriel et médical français, et à Dallas, un hub de la technologie et de l’innovation aux États-Unis. Cette double implantation permet à la société de bénéficier d’une vision internationale et d’entretenir un dialogue direct avec les professionnels de santé des deux continents.

Si SMAIO attire aujourd’hui l’attention des investisseurs, c’est en grande partie grâce à son logiciel de planification chirurgicale baptisé KEOPS. Cet outil centralise et analyse plus de 100 000 cas cliniques de pathologies rachidiennes, offrant aux chirurgiens une base de données inégalée pour optimiser leurs interventions. Au fil des années, KEOPS est devenu une référence mondiale, non seulement pour sa fiabilité, mais aussi pour sa capacité à proposer des perspectives personnalisées à chaque patient.

Outre ce logiciel, SMAIO développe des implants adaptés et des services de suivi post-opératoire visant à sécuriser et améliorer les résultats cliniques. L’entreprise est cotée sur Euronext Growth Paris, un marché spécifiquement conçu pour les PME et ETI qui souhaitent bénéficier de la visibilité d’une place boursière tout en conservant une certaine agilité réglementaire. Cette introduction en Bourse, qui remonte à avril 2022, a permis à SMAIO de lever des fonds pour soutenir ses premiers efforts d’expansion et de R&D. En mai 2025, la société franchit une nouvelle étape avec ce nouveau soutien financier.

KEOPS se distingue par sa capacité à compiler et analyser des milliers d’examens cliniques. Les praticiens peuvent ainsi s’appuyer sur des données factuelles pour déterminer la meilleure stratégie opératoire, réduisant ainsi les risques de complications et améliorant le suivi post-opératoire.

La réussite de SMAIO repose sur une stratégie d’innovation continue, soutenue par une équipe pluridisciplinaire d’ingénieurs, de développeurs et de médecins. Cet écosystème s’inscrit dans une dynamique propice : la France investit de plus en plus dans le domaine des medtechs, avec un nombre croissant de partenariats entre laboratoires, entreprises technologiques et hôpitaux universitaires. En parallèle, les États-Unis demeurent un marché incontournable pour toute société souhaitant déployer ses innovations à grande échelle. SMAIO sait donc qu’elle doit conjuguer excellence scientifique, performance économique et conformité réglementaire, une équation complexe mais indispensable pour s’imposer dans la durée.

Une levée de fonds stratégique pour innover et se développer

L’objectif principal de cette levée de fonds de 2,5 millions d’euros est de consolider la présence de SMAIO sur le territoire américain, tout en pérennisant son avance technologique dans le domaine du rachis. Les 1,5 million d’euros de l’augmentation de capital serviront essentiellement à financer le déploiement commercial et à renforcer le service marketing, crucial pour prendre pied aux États-Unis. Parallèlement, le million d’euros d’obligations convertibles apportera une flexibilité bienvenue pour soutenir l’investissement en recherche et développement. SMAIO compte notamment intégrer progressivement des algorithmes d’IA à sa plateforme de planification chirurgicale, afin de fournir aux chirurgiens des recommandations encore plus adaptées au profil de chaque patient.

Cette dimension intelligence artificielle (IA) apparaît désormais incontournable dans le champ des technologies médicales. Les algorithmes d’apprentissage automatique peuvent aider à détecter des motifs ou des corrélations qui échappent à l’œil humain, et ainsi améliorer la précision des interventions. Chez SMAIO, l’ambition est d’implanter ces fonctionnalités de manière graduelle, en garantissant à chaque étape la sécurité et la fiabilité des données traitées. L’investissement prévu permettra aussi de mener des essais cliniques additionnels, indispensables pour valider l’efficacité et la robustesse des nouveaux modules IA avant leur mise sur le marché.

Le rôle clé de la R&D dans les medtechs

La recherche et le développement sont au cœur de la compétitivité des entreprises de dispositifs médicaux. Les fonds dédiés à l’innovation se répartissent souvent entre : conception de prototypes, essais cliniques, validation réglementaire et industrialisation. Dans un univers aussi exigeant, un investissement continu en R&D est indispensable pour garder une longueur d’avance.

D’un point de vue économique, le timing de cette levée de fonds coïncide avec une période stratégique pour la medtech française. Les coûts de développement dans la santé, notamment aux États-Unis, peuvent grimper rapidement, et la concurrence internationale est vive. Avoir la possibilité d’investir davantage dans la recherche de pointe et dans la structuration commerciale s’impose comme un facteur déterminant de réussite. SMAIO entend ainsi étendre son réseau de collaborations et de partenariats, que ce soit avec des établissements hospitaliers, des centres de recherche ou d’autres entreprises spécialisées.

L’impact sur le marché français de la medtech

La réussite de SMAIO bénéficie indirectement à l’ensemble de l’écosystème français des medtechs. Lorsqu’une entreprise parvient à lever des fonds conséquents et à étendre son influence au-delà de l’Hexagone, c’est le secteur dans sa globalité qui gagne en crédibilité. Les investisseurs étrangers, souvent prudents face aux lourdeurs administratives et réglementaires françaises, sont incités à reconsidérer leur perception et à diriger davantage de capitaux vers des projets innovants. En outre, la concurrence entre acteurs de la medtech pousse chacun à améliorer ses services et à renforcer ses efforts de R&D, favorisant l’émergence de nouvelles solutions thérapeutiques et diagnostiques.

Sur le plan de la compétitivité internationale, la France a des atouts à faire valoir : un système de santé réputé, des centres hospitaliers universitaires de renom et un nombre croissant de programmes de soutien public (BPI France, pôles de compétitivité, crédits d’impôt recherche). SMAIO incarne cette vitalité, de par sa capacité à développer des produits à haute valeur ajoutée et à convaincre des investisseurs tels que NextStage AM. Cette réussite est loin d’être isolée : elle s’inscrit dans la foulée d’autres levées de fonds marquantes, qui témoignent de l’essor continu du secteur.

Les retombées positives se font aussi ressentir en termes d’emplois. L’expansion de SMAIO entraîne le recrutement de profils spécialisés, qu’il s’agisse d’ingénieurs, de data scientists ou de cliniciens. De plus, le fait d’avoir une base à Lyon participe à dynamiser l’écosystème régional, en favorisant les synergies avec d’autres startups de la santé et en consolidant le rayonnement de la capitale des Gaules dans le domaine médical.

Les enjeux réglementaires et le rôle de l’intelligence artificielle

L’intégration de l’IA dans les protocoles de soins soulève aussi des questions de conformité et de responsabilité. Les réglementations en vigueur imposent un cadre précis quant à l’utilisation des données de santé, surtout lorsque celles-ci sont mises en corrélation pour créer des algorithmes prédictifs. SMAIO, à travers son logiciel KEOPS, manipule déjà un volume important d’informations médicales : la mise en place de mécanismes de protection et l’obtention des certifications nécessaires constituent donc des prérequis indispensables pour la poursuite de ses activités.

À mesure que l’intelligence artificielle gagne en maturité, la part du décisionnel humain pourrait diminuer, laissant davantage de place aux recommandations automatisées. Or, dans un domaine aussi sensible que la chirurgie vertébrale, la fiabilité des données et des modèles d’IA est cruciale. Le risque d’erreur diagnostique ou d’inadéquation thérapeutique demeure un point de vigilance majeur. SMAIO doit donc veiller à affiner ses outils et à bâtir une solide relation de confiance avec la communauté médicale. Les partenariats avec des hôpitaux, des laboratoires de recherche et des organismes de certification seront déterminants dans cette optique.

Bon à savoir sur la réglementation IA en santé

En Europe, les dispositifs médicaux incorporant de l’IA peuvent être soumis à des évaluations poussées pour valider leur innocuité et leur efficacité. Les processus d’obtention du marquage CE et de validation FDA (pour les États-Unis) exigent des données cliniques solides et une traçabilité impeccable.

Malgré ces défis, le potentiel d’innovation est considérable. Les applications de l’IA vont de la détection précoce des complications à la personnalisation des interventions, en passant par la simulation chirurgicale. Si SMAIO parvient à intégrer ces avancées dans un cadre réglementaire strict, elle pourrait gagner une longueur d’avance sur la concurrence, et consolider sa réputation de leader dans la planification et la réalisation d’actes chirurgicaux assistés par ordinateur.

Réussir le déploiement international : les défis à surmonter

Comme toute entreprise en phase de croissance, SMAIO est confrontée à des défis multiples lors de son déploiement aux États-Unis. Au-delà des barrières règlementaires, le marché américain est extrêmement compétitif. Les acteurs nationaux et internationaux investissent massivement pour développer leurs propres solutions de chirurgie assistée. Pour se démarquer, SMAIO mise sur la fiabilité de KEOPS et la notoriété acquise auprès de plusieurs établissements spécialisés dans le rachis. Des démarches de prospection ciblées, soutenues par une équipe locale, pourraient accélérer l’adoption de ses outils.

Par ailleurs, l’entreprise doit composer avec les coûts élevés liés à la formation des professionnels de santé. Pour qu’un système informatique ou un implant chirurgical gagne la confiance des praticiens, ceux-ci doivent être formés et accompagnés en continu, ce qui implique des dépenses significatives. La levée de fonds obtenue en mai 2025 devrait précisément servir à financer ces efforts d’intégration, qui ne s’arrêtent pas à la vente du produit, mais incluent un support technique et clinique permanent.

Dans le cadre d’un déploiement mondial, la question de la propriété intellectuelle est aussi cruciale. Il s’agit de protéger les brevets et les technologies qui différencient SMAIO de la concurrence. Chaque marché ayant ses propres règles en la matière, l’entreprise doit s’assurer de disposer d’une stratégie claire et sécurisée. Enfin, la capacité à tisser des liens avec les leaders d’opinion du secteur médical, qu’ils soient professeurs éminents ou directeurs de cliniques, peut grandement influencer la crédibilité d’un nouveau dispositif dans le monde très interconnecté de la santé.

Pour un acteur français de la medtech, réussir son entrée sur le marché américain implique d’avoir une stratégie légale irréprochable, un réseau de distribution efficace et des partenariats académiques solides. Les programmes de soutien comme French Tech Hub peuvent aussi faciliter la mise en relation avec des incubateurs locaux.

La place d’Euronext Growth Paris dans le parcours de SMAIO

Être coté sur Euronext Growth Paris confère à SMAIO une visibilité appréciable sur la scène économique française et internationale. Ce compartiment, historiquement destiné aux PME et ETI innovantes, offre des conditions de cotation allégées par rapport au marché réglementé (Euronext). Les entreprises y trouvent généralement un environnement plus souple, adapté à leur taille et à leur rapidité de développement.

Depuis son Introduction en Bourse en avril 2022, SMAIO profite ainsi d’une crédibilité accrue auprès des investisseurs institutionnels et particuliers, tout en s’ouvrant la possibilité de lever plus facilement des capitaux supplémentaires. Le revers de la médaille, c’est la pression des marchés, qui exige des résultats financiers réguliers et une communication transparente sur la stratégie et les perspectives de l’entreprise. Cette exigence de transparence oblige SMAIO à renforcer ses processus internes de reporting, de gouvernance et de compliance, un impératif essentiel pour toute société aspirant à gagner la confiance des actionnaires.

La réussite de cette levée de fonds de 2,5 millions d’euros confirme que SMAIO sait tirer parti de son statut d’entreprise cotée, tout en gardant sa flexibilité en matière d’innovation. Les investisseurs perçoivent l’accès au marché boursier comme un signe de professionnalisation et de solidité. Dans un secteur où la R&D est particulièrement longue et coûteuse, la capacité à mobiliser rapidement des fonds via la Bourse devient un avantage compétitif non négligeable.

Au carrefour de l’innovation rachidienne : la voie ouverte par SMAIO

L’avenir de la chirurgie rachidienne se dessine entre avancées technologiques et exigences réglementaires renforcées. SMAIO se positionne à la croisée de ces dynamiques, forte d’une expertise clinique solide et d’un partenariat financier durable avec NextStage AM. La levée de fonds finalisée en mai 2025 marque une étape-clé : elle conforte la société dans son ambition de développer une offre globale, mêlant logiciels, implants et services autour du rachis.

En parallèle, le secteur des medtechs en France et en Europe se structure davantage, attirant de nouveaux talents et des capitaux croissants. La concurrence s’intensifie, mais ouvre aussi des perspectives de collaboration entre acteurs complémentaires, qu’il s’agisse d’hôpitaux, de laboratoires pharmaceutiques ou d’autres entreprises de dispositifs médicaux. SMAIO, grâce au renforcement de ses moyens financiers et à l’intégration progressive de l’IA dans sa plateforme, dispose de leviers intéressants pour franchir un nouveau palier de croissance.

En conjuguant innovation technologique, savoir-faire juridique et soutien d’investisseurs engagés, SMAIO démontre qu’une medtech française peut, aujourd’hui, rivaliser sur la scène mondiale et continuer d’écrire un chapitre déterminant pour l’avenir de la chirurgie rachidienne.