Pixium Vision SA est une société de bioélectronique qui développe des systèmes de vision bioniques innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de mener une vie plus indépendante. La medtech annonce aujourd'hui la réussite de la première implantation d'un patient en Italie. L’opération a eu lieu dans le cadre de l'étude pivot PRIMAvera sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche atrophique.

Approbation de l’étude PRIMAvera

Cette annonce fait suite à l'approbation de l'étude PRIMAvera par le ministère italien de la Santé et à l'ouverture du premier site clinique en Italie, au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata. 

L'étude PRIMAvera vise à confirmer la sécurité et les bénéfices apportés par le système Prima et constitue la dernière étape clinique avant de demander l'autorisation de mise sur le marché en Europe. 

L'étude a été initiée au quatrième trimestre 2020 en France. Pixium Vision a depuis établi des sites cliniques supplémentaires et implanté des patients en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.

La conception de l'étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées dans une étude de faisabilité française, montrant la capacité des patients atteints de DMLA sèche à améliorer leur acuité visuelle avec le système Prima.

Pixium Vision implantera 38 patients

Au total, 38 patients seront implantés dans l'étude PRIMAvera. 

Le critère principal d'efficacité est la proportion de sujets présentant une amélioration de l'acuité visuelle de 0,2 logMAR (ou plus), entre le début de l'étude et 12 mois. 

Le critère principal de sécurité est le nombre et la gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure lors du suivi de 12 mois. 

L'étude comprendra un suivi de trois ans, avec une évaluation des principaux critères d'évaluation à 12 mois après l'implantation.

Fin de l’étude pour 2023

L'implantation des patients a été réalisée sur cinq sites en France, quatre en Allemagne ainsi qu'au Moorfields Eye Hospital au Royaume-Uni, au Rotterdam Eye Hospital aux Pays-Bas et au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata en Italie. 

Pixium Vision prévoit que le recrutement sera terminé d'ici à la fin de l'année 2022 et que l'étude PRIMAvera sera terminée vers la fin de l'année 2023.