Au cœur d’une stratégie de déploiement international maîtrisée, Dianosic s’allie à Aptar Pharma pour accélérer l’industrialisation d’une plateforme d’implant intranasal résorbable actif. Cette manoeuvre change l’équation économique d’une medtech strasbourgeoise qui ambitionne de transformer le traitement de la rhinite allergique chronique et de la rhinosinusite, tout en posant des jalons crédibles vers des usages “nose-to-brain”.

Partenariat exclusif avec aptar pharma : un virage structurant pour l’industrialisation

Dianosic, fondée en 2017 à Strasbourg, a officialisé un partenariat exclusif avec Aptar Pharma, spécialiste mondial des systèmes de délivrance de médicaments basé dans l’Illinois. L’accord vise à porter à l’échelle son implant intranasal résorbable actif, une plateforme pensée pour des administrations locales prolongées dans les cavités nasales.

L’exclusivité conférée à Aptar couvre le développement, l’industrialisation et la distribution globale du dispositif et de ses itérations. En retour, Dianosic capitalise sur l’infrastructure industrielle, la qualité réglementaire et la présence commerciale d’un acteur mondial, tout en se concentrant sur la R&D, la consolidation clinique et la propriété intellectuelle.

Selon les informations publiées lors de l’annonce, cette alliance est susceptible de générer à terme plusieurs centaines de millions d’euros de revenus, si la plateforme franchit les jalons cliniques et réglementaires attendus (La Tribune). Le calendrier opérationnel se veut rapide, avec l’objectif affiché d’accélérer les études cliniques et la mise en conformité qualité, en tirant profit des capacités de production et de validation d’Aptar (Aptar, septembre 2025).

Aptar pharma : stratégie et apport industriel

Aptar a bâti sa réputation sur la fiabilité de ses systèmes d’administration nasale et inhalée. L’intérêt de ce partenariat repose sur trois leviers complémentaires :

  • Capacités GMP et supply chain capables d’absorber une montée en charge, un atout clé à l’approche du marquage CE, puis d’une extension éventuelle aux États-Unis.
  • Expertise réglementaire intégrée pour guider les dossiers techniques et l’évaluation clinique selon le Règlement européen 2017/745.
  • Réseau commercial établi auprès des laboratoires pharmaceutiques et des hôpitaux, utile pour accélérer l’adoption clinique et l’accès au marché.

La conséquence opérationnelle est claire : réduire le temps de mise sur le marché, limiter le risque d’exécution industrielle et structurer une trajectoire de volumes dès les premières phases de commercialisation.

Ce que change l’exclusivité pour dianosic

Pour Dianosic, l’exclusivité redistribue la charge capitalistique. Plutôt que d’investir massivement dans des lignes de production, la société peut orienter ses ressources vers l’optimisation de la plateforme, l’extension d’indications et le renforcement propriété intellectuelle. En arrière-plan, le modèle économique repose probablement sur des paiements d’étapes et des redevances indexées à la progression clinique, réglementaire et commerciale, une mécanique courante dans les partenariats medtech-pharma.

Les points saillants de l’accord Dianosic-Aptar

Exclusivité mondiale sur la plateforme d’implant intranasal résorbable actif. Objectif : industrialiser et déployer un dispositif de délivrance locale prolongée pour la rhinite allergique chronique et la rhinosinusite chronique. Impact : potentiel de chiffre d’affaires cumulé de plusieurs centaines de millions d’euros si les jalons sont franchis (source mentionnée par la presse économique).

Un implant intranasal résorbable actif est un dispositif biocompatible conçu pour se loger dans les cavités nasales, libérer une substance thérapeutique à débit contrôlé, puis se résorber naturellement. L’« activité » renvoie à la cinétique d’administration, optimisée pour maintenir une concentration locale efficace pendant plusieurs semaines sans geste répété.

Pipeline clinique et jalons réglementaires attendus en europe

La société a enclenché en 2023 un premier essai clinique destiné à documenter la sécurité et l’efficacité de l’implant contre les symptômes de la rhinite chronique. Cette étape, financée par un tour de 4,7 millions d’euros, a ouvert la voie aux itérations de conception nécessaires pour cadrer la libération contrôlée, la tenue mécanique et la tolérance tissulaire.

La trajectoire publique évoque une commercialisation visée entre 2026 et 2027, sous réserve d’un marquage CE conforme au Règlement (UE) 2017/745. En pratique, cela implique une stratégie d’évaluation clinique robuste, des données comparatives avec l’état de l’art et un suivi post-marché dimensionné aux risques.

Calendrier envisagé jusqu’au marquage ce

Un calendrier réaliste, compte tenu des exigences du RDM, pourrait s’articuler ainsi :

  • 2025 : finalisation des études de performance et de biocompatibilité, consolidation du plan d’évaluation clinique, échanges préalables avec l’organisme notifié.
  • 2026 : dépôt du dossier technique, audits qualité, premières décisions sur l’évaluation clinique.
  • 2026-2027 : obtention du marquage CE puis montée en charge industrielle et déploiement territorial progressif.

En France, l’ANSM demeure un point de passage pour les essais impliquant des patients, avec des exigences de vigilance et de traçabilité renforcées. Cette rigueur réglementaire constitue un filtre, mais aussi un signal de confiance pour les prescripteurs et acheteurs hospitaliers.

Les essais cliniques de dispositifs exigent un protocole validé par un CPP, une autorisation de l’ANSM le cas échéant, et un plan de surveillance. Les critères portent sur la sécurité (événements indésirables), la performance (souvent mesurée par scores symptomatiques ou biomarqueurs), et la qualité de vie. La collecte de données médico-économiques est de plus en plus intégrée pour préparer l’évaluation par la HAS.

Évaluation médico-économique : un passage utile

Des dispositifs d’appui publics existent pour documenter le bénéfice médico-économique des DM, notamment via des appels à projets identifiés sur la plateforme G_NIUS. Ces schémas soutiennent la production d’évidences pour l’accès au remboursement, un enjeu déterminant pour l’adoption hospitalière.

Modèle économique et financement : une trajectoire de création de valeur

La dynamique financière de Dianosic s’est accélérée en février 2023 avec une levée de 4,7 millions d’euros, mobilisant Noshaq (Liège), Capital Grand Est (Strasbourg) et Finovam Gestion (Lille). Ce tour a financé la mise en clinique de la plateforme et consolidé l’équipe technique. Des rumeurs évoquaient un nouveau tour d’envergure, restées sans confirmation publique à ce stade.

Le partenariat exclusif avec Aptar recompose toutefois le besoin de capitaux propres. Les coûts fixes d’industrialisation et de distribution étant partagés ou pris en charge par l’allié industriel, Dianosic peut privilégier un modèle de licence avec milestones et redevances. Cette architecture limite la dilution des actionnaires historiques tout en améliorant la visibilité sur les flux futurs, sous réserve de franchissement des jalons cliniques.

Dianosic : trajectoire financière depuis 2017

Les éléments publics permettent de dégager une séquence lisible :

  • Création en 2017 autour d’un concept d’implant intranasal résorbable et de l’hypothèse de délivrance locale prolongée.
  • Phase d’amorçage avec financements non dilutifs et premiers tours régionaux pour structurer la propriété intellectuelle et les prototypes.
  • Tour 2023 à 4,7 millions d’euros pour démarrer l’essai clinique et sécuriser les premières données d’innocuité et de performance.
  • Accord exclusif 2025 avec Aptar pour enclencher l’industrialisation et accélérer l’accès marché, réduisant le besoin en capex propres.

À ce socle s’ajoutent des leviers fiscaux déjà activés par nombre de medtech françaises : Crédit d’impôt recherche jusqu’à 30 % des dépenses éligibles, statut JEI sous conditions, et dispositifs de prêts et avances remboursables. Combinés, ils améliorent la soutenabilité d’un développement clinique multi-indications, particulièrement pertinent pour étendre la plateforme à d’autres usages nasaux.

Fiscalité et aides mobilisables pour une medtech en 2025

CIR jusqu’à 30 % des dépenses R&D éligibles. JEI et exonérations sociales associées, sous critères d’éligibilité. Appels à projets nationaux ciblant DM et santé numérique dans le cadre de France 2030, utiles pour financer les études cliniques, l’évaluation médico-économique et la structuration qualité.

Champ thérapeutique : de la rhinite chronique aux promesses du nose-to-brain

La rhinite allergique chronique et la rhinosinusite chronique imposent une charge considérable pour les patients et le système de soins. La première touche une part importante de la population adulte européenne, avec des symptômes persistants qui affectent productivité et qualité de vie. Les prises en charge actuelles s’appuient principalement sur des sprays, antihistaminiques, corticoïdes intranasaux, voire des gestes interventions en cas d’échec.

La proposition de Dianosic consiste à stabiliser une concentration locale thérapeutique pendant une période prolongée, en réduisant les pics et creux d’exposition inhérents aux administrations répétées. L’implantation dans les cavités nasales vise à optimiser la surface d’échange muqueuse et à minimiser les effets systémiques, ouvrant la voie à des profils de sécurité plus favorables chez des populations polymédiquées.

Nose-to-brain : l’argument différenciant

Au-delà des indications ORL, Dianosic explore la voie nose-to-brain pour acheminer des molécules vers le système nerveux central en contournant la barrière hémato-encéphalique. Cette approche intéresse des pathologies neurodégénératives comme Parkinson et Alzheimer, où l’efficacité dépend en partie de la biodisponibilité cérébrale et de la répétabilité des expositions.

La plateforme d’implant intranasal offre une stabilité d’administration qui pourrait devenir un différenciant par rapport aux sprays ou aux formulations transmucosales, sous réserve de démontrer une transposabilité pharmacocinétique et un bénéfice clinique tangible. Le champ reste exigeant, mais le potentiel d’amélioration de l’observance et de la dose effective en fait une piste crédible.

Comparaison avec les sprays et irrigations

Les sprays et irrigations nasales restent incontournables par leur coût, leur facilité et leur acceptabilité. Toutefois, ils dépendent fortement de l’observance et présentent une variabilité d’exposition. L’implant, à l’inverse, propose une cinétique plus stable, à condition d’en maîtriser le confort, la tolérance locale, et le retrait ou la résorption totale.

En termes de positionnement, on peut envisager un usage complémentaire : implants pour les cas de rhinite chronique sévère ou réfractaire, sprays pour les formes modérées ou en relais. Le coût global et la perspective de remboursement orienteront cette segmentation.

Stabiliser une exposition locale permet de réduire l’inflammation de fond avec moins de pics systémiques, ce qui peut améliorer tolérance et efficacité. Côté payeurs, cela ouvre la porte à des gains de productivité et de consommation de soins si les exacerbations et les rendez-vous non programmés diminuent. La valeur médico-économique se mesure alors sur plusieurs axes, pas seulement le coût unitaire du dispositif.

Ancrage territorial et politiques publiques : le levier grand est

Le Grand Est a consolidé son positionnement medtech, notamment via Capital Grand Est et un tissu hospitalo-universitaire dynamique à Strasbourg. Dianosic en est une illustration : financement régional, essai clinique démarré en France, et projection internationale via un partenaire américain.

Le soutien à l’innovation s’inscrit aussi dans les politiques nationales. En 2025, une déclinaison de France 2030 a ciblé les dispositifs médicaux numériques pour le bien vieillir, tandis que l’Agence du Numérique en Santé promeut des appels à projets du type Structures 3.0 favorisant les coopérations ESSMS-entreprises. Si Dianosic n’est pas explicitement citée parmi les lauréats, ses thématiques cliniques et ses ambitions “nose-to-brain” s’alignent avec la priorité au vieillissement et à la santé neurologique.

Rôle des fonds régionaux dans la montée en échelle

Les fonds comme Capital Grand Est et Finovam aident à financer la preuve de concept, puis le passage en clinique. Noshaq, côté belge, illustre la dimension transfrontalière des flux d’investissement, fréquente dans la vallée rhénane. Ce maillage permet d’amorcer les projets, avant qu’un partenaire industriel global ne prenne le relais pour l’industrialisation.

Ouvertures créées par les appels à projets nationaux

Au-delà du financement, ces appels structurent la production d’évidences : médico-économique, comparatifs avec l’état de l’art, preuves d’usage en vie réelle. Pour des dispositifs implantables, cette étape est critique pour convaincre la HAS et les acheteurs hospitaliers, qui attendent des données consolidées sur la réduction d’exacerbations, la consommation de soins et la qualité de vie.

Que peuvent attendre les hôpitaux français

Des données cliniques robustes et un dossier médico-économique orienté parcours. Une intégration logistique simple, avec formation limitée. Et des engagements de disponibilité industrielle garantis par un partenaire d’envergure, ici Aptar, pour éviter les risques de rupture à l’amorçage.

Gouvernance, propriété intellectuelle et exécution : les conditions du succès

D’un point de vue exécutif, Dianosic doit simultanément maîtriser trois dimensions pour capturer la valeur du partenariat :

  • Cliniques : démontrer un bénéfice clair sur les scores symptomatiques et la qualité de vie, avec un profil de sécurité convaincant.
  • Réglementaires : piloter le dossier technique, le PMS et la traçabilité selon le RDM, tout en préparant la documentation pour la HAS.
  • Propriété intellectuelle : verrouiller les revendications sur l’architecture de l’implant, la cinétique de délivrance et les combinaisons médicament-dispositif.

Sur le plan managérial, le partenariat exclusif suppose une gouvernance contractuelle claire : comité de pilotage, KPIs d’industrialisation, engagements de volumes, partage de données qualité et pharmacovigilance. La transparence et la cadence des revues sont déterminantes pour maintenir l’alignement des équipes.

Accès au remboursement : passages obligés

En France, un dispositif sans médicament interne pourra viser un remboursement via la LPPR, sur avis de la CNEDiMTS de la HAS. Les dossiers gagnent en force s’ils articulent clairement l’amélioration du service attendu, la réduction d’événements cliniques et l’impact budgétaire. À défaut, la diffusion dépend de budgets hospitaliers ou de restes à charge, freinant l’adoption.

Si la plateforme intègre une substance active, l’articulation réglementaire et d’accès au marché peut devenir plus complexe, entre dispositif et médicament combiné. L’expérience d’Aptar sur ces frontières technico-réglementaires constitue un atout pour simplifier les arbitrages.

Parcours de remboursement d’un dispositif implantable

Étape 1 : marquage CE et premières données en vie réelle. Étape 2 : dossier HAS avec preuves cliniques et médico-économiques. Étape 3 : inscription LPPR, négociation tarifaire et conditions de prise en charge. Clé : démontrer une valeur ajoutée clinique traduite en économies de parcours.

Cliniques : taux d’événements indésirables liés au dispositif, variation des scores symptomatiques validés, recours aux traitements de secours. Réglementaires : avancée du dossier technique, retours de l’organisme notifié, conformité PMS. Business : signature de sites pilotes, cadence de production qualifiée, premières commandes hospitalières post-CE.

L’histoire et le positionnement de dianosic : de l’idée à la plateforme

Dianosic est née d’un constat simple : la voie nasale reste sous-exploitée pour des traitements prolongés, malgré une muqueuse riche et accessible. L’entreprise a progressivement transformé ce constat en plateforme technologique apte à héberger différentes molécules, avec des profils de libération ajustables.

En 2023, la direction a souligné que la levée de fonds validait la pertinence de la technologie et permettait d’accélérer le développement clinique et industriel. L’accord exclusif signé en 2025 conforte cette trajectoire en y ajoutant l’effet de levier industriel et commercial d’un leader mondial.

La logique plateforme change l’économie d’ensemble : chaque nouvelle indication ou formulation peut amortir la R&D, à condition de mutualiser les briques réglementaires, de réutiliser les preuves cliniques transposables et d’optimiser le design pour chaque pathologie cible.

Stratégie de portefeuille et cadence d’indications

La route la plus plausible pour Dianosic consiste à sécuriser une première indication ORL à forte prévalence, puis à décliner la plateforme vers des segments à valeur clinique et économique plus élevée. Les pathologies neurodégénératives pourraient constituer un second étage, plus exigeant, mais à fort potentiel si la biodisponibilité centrale est démontrée.

Cette gradation limite le risque en amortissant rapidement l’effort réglementaire initial. Elle s’inscrit aussi dans une logique d’acceptabilité médicale : commencer là où les bénéfices sont visibles et l’usage intuitif, pour ensuite ouvrir vers des zones thérapeutiques plus exploratoires.

Impact économique et chaîne de valeur en france : ce qui pourrait bouger

En s’adossant à Aptar, Dianosic modifie l’équilibre français entre recherche, production et commercialisation. Une partie des retombées industrielles se matérialisera hors de France, du fait de l’empreinte d’Aptar. Mais l’amont technologique, la conception, la démonstration clinique et une part des opérations qualité peuvent rester ancrés dans l’Hexagone, avec des effets d’entraînement sur l’écosystème du Grand Est.

Pour la filière, l’accord illustre un schéma de spécialisation efficace : la France conçoit et valide des technologies différenciantes, puis s’appuie sur des alliés mondiaux pour les projeter rapidement sur le marché. Cette combinaison augmente les chances d’atteindre une masse critique commerciale, condition nécessaire pour peser face aux géants des DM et des big pharma.

Dans le même temps, le mouvement interroge la souveraineté industrielle et la localisation de la valeur ajoutée. L’équation finale dépendra de la répartition des activités de production, des centres de décision, et de l’accès au marché français via un remboursement incitatif, de nature à soutenir une diffusion rapide.

Effets potentiels sur l’emploi et les compétences

À court terme, l’essentiel des créations de postes en France devrait porter sur la R&D, la réglementation, la qualité et la gestion clinique. L’industrialisation, si elle s’établit majoritairement hors du territoire, pourrait néanmoins générer un besoin accru de coordination, de transfert technologique et de support au déploiement. Les partenaires hospitaliers du Grand Est bénéficieront d’un accès précoce à l’innovation, renforçant l’attractivité régionale.

Lignes de crête : où se logent les principaux risques

Plusieurs risques peuvent influer sur la trajectoire :

  • Risque clinique : une efficacité insuffisante versus les traitements standards limiterait l’appétence des prescripteurs, quel que soit le profil de tolérance.
  • Risque réglementaire : l’exigence croissante du RDM allonge les calendriers. Une documentation incomplète du bénéfice médico-économique retarderait l’inscription au remboursement.
  • Risque industriel : maîtrise de la variabilité de production, qualification des lots, et adéquation des volumes avec la demande lors du lancement.
  • Risque d’acceptabilité : le confort d’usage et la simplicité de pose sont essentiels. En cas de gêne ou d’irritation récurrente, l’adoption serait compromise.
  • Risque concurrentiel : les sprays optimisés, les biologiques ciblant l’inflammation et d’autres implants peuvent disputer le terrain s’ils affichent des données supérieures ou des coûts inférieurs.

La présence d’Aptar réduit certains aléas, notamment industriels et réglementaires. Mais l’arbitrage médical se fera sur les preuves cliniques et la valeur perçue dans le parcours de soins. La qualité des essais et la précision du ciblage patients seront décisives.

Ce que change l’accord pour les acteurs français de la santé

Pour les hôpitaux et les cliniciens, l’accord Dianosic-Aptar ouvre la perspective d’un outil thérapeutique additionnel sur des pathologies chroniques à forte charge. Pour les industriels, il confirme que des plateformes issues de l’écosystème français peuvent accéder rapidement à une distribution globale lorsque le partenariat industriel est structuré tôt et que la logique d’évidences cliniques et médico-économiques est au cœur du plan.

Pour les investisseurs, il illustre une voie d’accélération non dilutive par la licence, dès lors que la propriété intellectuelle est solide et que le produit s’insère dans une stratégie de portefeuille crédible côté partenaire. La prochaine phase se jouera sur l’alignement exécution-données et la capacité à obtenir un accès marché incitatif en Europe, puis à s’ouvrir à d’autres régions.

Alliance industrielle, exécution clinique et stratégie d’accès au marché : la trajectoire de Dianosic, propulsée par Aptar, illustre comment une medtech française peut transformer une innovation de niche en plateforme à potentiel international.