Dans la santé comme dans l’industrie, la précision change tout. À Pessac et dans sa périphérie, FineHeart a finalisé une chaîne de fabrication intégralement internalisée pour sa mini-pompe cardiaque, tout en sécurisant une brique technologique rare en Europe: l’alimentation transcutanée sans fil. De la R&D aux premiers patients implantés, la biotech girondine consolide un modèle industriel atypique, pensé pour l’échelle et la conformité réglementaire.

Maîtrise industrielle intégrale et tolérances au centième de micron

FineHeart a fait le choix coûteux mais stratégique d’assembler toutes les pièces maîtresses de son dispositif en interne. Les équipes pilotent l’usinage des composants en titane, le polissage, l’assemblage en salle propre, le nettoyage, puis une campagne exhaustive d’essais de fonctionnement et de fatigue. Cette chaîne est complétée par le développement des logiciels embarqués, ce qui permet de verrouiller la cohérence produit de bout en bout.

Le contrôle dimensionnel opère à l’échelle du centième de micron, un niveau de précision indispensable pour la stabilité mécanique et l’endurance d’un système soumis à un flux sanguin continu. Cette finesse ne relève pas du luxe technologique: elle conditionne la durabilité et la réduction des complications post-implantatoires.

Faute de composants disponibles sur étagère, FineHeart a dû concevoir ses propres éléments, gabarits et outillages. Cette intégration verticale explique le rythme d’itération élevé: environ trente versions de la pompe ont été développées en dix ans, jusqu’aux premiers implants chez l’humain réussis en 2024.

Organisation industrielle et contrôle qualité

L’entreprise emploie 70 personnes, dont près d’un tiers en production. Le séquencement industriel privilégie des postes critiques redondés, des étapes de traçabilité serrées et un verrouillage des paramètres de fabrication pour limiter toute dérive. Cette approche rappelle les standards des industries à très haute fiabilité, où chaque variante process est documentée, testée et auditable.

En rallonge, le contrôle qualité ne s’arrête pas à la métrologie. Des tests de fatigue simulent des années d’usage pour calibrer le comportement des pièces et des assemblages, tandis que les essais fonctionnels garantissent la reprise hydrodynamique attendue. Tout l’enjeu consiste à éviter les réinterventions, maintenir l’intégrité des surfaces au contact du sang et optimiser la compatibilité mécanique sur la durée.

Logiciels embarqués et validation système

FineHeart développe les couches logicielles pilotant la pompe et l’écosystème d’alimentation. Cette brique est sensible: elle coordonne vitesse, contrôle des alarmes et communication avec la partie énergie. En l’internalisant, la société réduit le risque d’incompatibilités entre versions matérielles et logicielles et sécurise la cybersécurité en perspective des exigences européennes en interopérabilité.

Pourquoi la précision au centième de micron est décisive

Dans une pompe miniaturisée soumise à des contraintes hémodynamiques, l’ajustement joue sur plusieurs paramètres critiques.

  • Efficacité énergétique plus élevée grâce à des frottements réduits et une cinématique optimisée.
  • Durabilité accrue des roulements, membranes et interfaces, limitant les défaillances précoces.
  • Hémocompatibilité améliorée par des profils de surface maîtrisés, réduisant la turbulence et l’hémolyse.

Ces gains se traduisent en clinique par moins d’événements indésirables et des séjours hospitaliers plus courts.

Une mini-pompe d’assistance cardiaque soutient le débit sanguin sans remplacer le cœur. Elle est conçue pour décharger le ventricule et stabiliser l’hémodynamique. Les bénéfices attendus: réduction de la fatigue, diminution des hospitalisations, regain d’autonomie. Limites: suivi spécialisé, calibrage patient spécifique, et exigences de maintenance préventive sur l’écosystème énergie.

Alimentation transcutanée: architecture, risques maîtrisés et choix d’approvisionnement

L’un des atouts différenciants de FineHeart réside dans son système de transfert d’énergie transcutané. L’alimentation sans fil, via une batterie abdominale, évite le passage d’un câble au travers de la peau. Ce point est majeur, car les traversées cutanées sont souvent une porte d’entrée aux infections ou aux irritations, donc aux réhospitalisations.

La batterie implantée, fournie par un fabricant américain, répond aux critères de sécurité requis pour l’usage corporel. Le marché européen ne dispose pas encore de fournisseurs prêts à livrer ce type d’accumulateur solide répondant à la fois aux contraintes médicales et aux formats miniaturisés nécessaires.

Pour sécuriser les briques électroniques et électrochimiques, FineHeart a installé ses bancs d’essais à Cestas et à Pessac. Ces plateformes permettent d’éprouver la robustesse de la charge sans fil, l’endurance des cellules et la stabilité des protocoles de communication selon des scénarios d’usage réalistes.

Au quotidien, l’utilisateur visé gagne jusqu’à six heures d’autonomie grâce à l’alimentation sans fil, pour un dispositif mesurant 10 centimètres. Ce couple taille-autonomie constitue une proposition de valeur tangible pour des patients limités dans leurs déplacements et leur activité physique.

Architecture d’énergie et prévention des complications

La stratégie de FineHeart est claire: développer l’alimentation transcutanée en interne pour réduire le risque d’infection, limiter les ruptures de charge et simplifier le geste opératoire au long cours. À la clef, une diminution des complications liées aux câbles transcutanés, particulièrement sensibles chez des patients souvent polymédiqués et fragiles.

Du côté de l’architecture, la redondance logicielle couplée à la surveillance des paramètres critiques (température, cycle de charge, qualité de couplage) vise à prévenir les dégradations lentes et à anticiper les maintenances. Ce pilotage intelligent devient un avantage concurrentiel autant clinique qu’économique.

Le couplage inductif transmet l’énergie à travers la peau via deux antennes accordées: l’une implantée, l’autre externe. La stabilité dépend de l’alignement, de la distance et de la qualité de la peau. Les algorithmes gèrent la modulation de puissance et la sécurité thermique. L’enjeu pour FineHeart est de maintenir l’alimentation stable sans sacrifier le confort du patient.

Tech4cure: un sésame européen et un accélérateur de standardisation

FineHeart coordonne un programme de recherche dans le cadre de Tech4Cure, un PIIEC Santé autorisé par la Commission européenne le 22 juillet 2025. Cinq projets français ont été validés, pour une enveloppe de 48 millions d’euros répartie en sept tranches, avec des partenaires en France, Hongrie, Italie, Lettonie, Slovaquie et Slovénie (source: DGE, 22 juillet 2025).

L’objectif est clair: poser les bases industrielles et technologiques des dispositifs implantables de nouvelle génération, interopérables et sécurisés. La sélection du projet SmartDMIA de FineHeart, relayée récemment par la presse spécialisée, inscrit l’entreprise dans un cadre européen structurant, propice à la montée en cadence et à la diffusion de standards communs.

Iten : batteries solides et synergies françaises

Parmi les partenaires français, Iten apporte son expertise en batteries solides. Cette collaboration vise à rapprocher la R&D batterie du terrain d’application clinique, pour accélérer l’intégration dans des implants exigeants. À terme, ce type de partenariat peut contribuer à réduire la dépendance aux fournisseurs extra-européens pour des composants clés.

Smartdmia : du transfert d’énergie à l’interopérabilité

Le projet SmartDMIA couvre l’intégration de systèmes miniaturisés pour transférer énergie et données à travers la peau, ainsi que le travail sur des normes communes de communication et de cybersécurité. L’enjeu dépasse la seule pompe cardiaque: il s’agit d’ouvrir la voie à des implants connectés plus largement, des neuromodulateurs aux dispositifs métaboliques, tout en garantissant la compatibilité avec les systèmes de santé européens.

PIIEC Santé: effets concrets pour les entreprises

Un PIIEC a trois impacts majeurs pour un industriel.

  • Visibilité budgétaire pluriannuelle, conditionnée à des jalons, qui sécurise des investissements lourds.
  • Effet réseau entre partenaires européens, accélérant les transferts de technologie et les standards.
  • Crédibilité réglementaire renforcée grâce à l’alignement sur des objectifs reconnus par Bruxelles et les États membres.

Pour FineHeart, Tech4Cure sert de rampe pour structurer les briques critiques de l’implant et optimiser l’industrialisation.

Capacité de production et nouvelle usine de pessac: montée en cadence contrôlée

À ce stade, FineHeart peut produire environ 200 pompes par an. Les processus sont néanmoins calibrés pour viser plusieurs milliers d’unités annuelles dans les prochaines années. La courbe d’apprentissage se nourrit de l’itération rapide et de la capitalisation sur les versions précédentes.

Une nouvelle usine de 3 500 m² à Pessac accueillera l’entreprise dès l’automne. Il faudra deux à trois ans pour installer, calibrer, démarrer et certifier les lignes. Ce calendrier s’explique par la complexité des équipements, la qualification des salles, la validation process, puis la documentation nécessaire pour le marquage CE.

Ce site en Gironde confirme l’ancrage local de la société et la volonté de densifier un pôle de compétences autour des dispositifs implantables, au croisement de la mécanique de précision, de l’électronique de puissance et des biotechnologies.

Carmat : redressement judiciaire et leçons industrielles

Le redressement judiciaire de Carmat depuis juin 2025 rappelle que la montée en cadence d’un dispositif cardiaque implantable demande un capital industriel conséquent, une supply chain robuste et un tempo réglementaire maîtrisé. La comparaison n’est pas un procès, mais un signal: la viabilité industrielle exige une discipline financière fine et une gouvernance qualité irréprochable.

En internalisant l’essentiel, FineHeart tente de réduire son exposition aux aléas d’approvisionnement, aux ruptures de composants sensibles et aux interfaces logicielles. Cette stratégie a un coût, mais elle peut raccourcir le cycle de résolution des problèmes et, in fine, stabiliser la qualité.

Les salles et machines doivent être qualifiées, les procédés validés, les opérateurs formés et autorisés. Chaque changement d’équipement induit une requalification partielle. La documentation technique, les dossiers de lot et les études de stabilité doivent être alignés avec les exigences du marquage CE. Ce séquencement est incompressible sans compromettre la conformité.

Financement sécurisé: série c en préparation et horizon de trésorerie jusqu’en 2028

FineHeart a recruté un directeur financier aguerri, Sébastien Robitaille, passé par Ipsen et DBV Technologies. Sa feuille de route: financer l’industrialisation, encadrer les validations cliniques et conduire la préparation au marquage CE. L’entreprise finalise un tour de série C visé à 55 millions d’euros, attendu d’ici fin 2025.

Le projet de levée doit couvrir les besoins jusqu’au printemps 2028. Cette ligne de temps inclut des jalons cliniques, la montée en cadence industrielle et l’étoffement des équipes qualité et affaires réglementaires. En arrière-plan, la dynamique deeptech française s’est renforcée, comme le souligne le rapport de la DGE publié en mars 2025, créant un environnement plus propice aux tours de croissance.

Au-delà du montant, l’enjeu consiste à attirer des investisseurs capables d’accompagner l’entreprise dans une logique d’exécution industrielle long terme, plutôt que d’exiger des retours rapides incompatibles avec le rythme de validation médicale.

Repères financiers clés

  • Série C visée: 55 millions d’euros, finalisation attendue d’ici fin 2025.
  • Horizon de financement: besoins couverts jusqu’au printemps 2028.
  • Emplois: 70 collaborateurs, un tiers affecté à la fabrication.
  • Impératif d’usage: financement de l’industrialisation, des essais cliniques et du marquage CE.

Une trajectoire crédible exige un phasage strict des décaissements, aligné sur les jalons techniques et réglementaires.

Calendrier clinique et marché: cap sur bordeaux, nantes et un segment en forte demande

Les premières implantations en France sont prévues d’ici fin septembre 2025 à Bordeaux et à Nantes. Cette étape, sensible, valide le changement d’échelle clinique après les premières implantations humaines réussies en 2024. Elle servira aussi de base aux ajustements finaux en vue de la constitution des dossiers pour le marquage CE.

La mise sur le marché est espérée pour 2029. D’ici là, la société devra sécuriser ses lots cliniques, finaliser ses preuves d’endurance, démontrer la maîtrise du risque infectieux et documenter le suivi patient sur des durées compatibles avec les attentes réglementaires.

Corwave : stratégie et résultats

CorWave, basé dans les Hauts-de-Seine, a annoncé en juillet 2025 une implantation réussie de sa pompe à membrane ondulante. Selon la presse nationale, cette technologie pourrait réduire certaines complications et améliorer la qualité de vie, avec un potentiel de rémission évoqué le même jour par un média d’information en continu (sources: Ouest-France et BFMTV, 9 juillet 2025).

Cette avancée confirme l’émergence d’un écosystème français capable de rivaliser dans l’assistance circulatoire. Elle attire toutefois l’attention sur la nécessité d’une différenciation claire: rejets chirurgicaux, profils de patients, modes d’alimentation et parcours de maintenance.

Fineheart : ciblage patient et logistique clinique

FineHeart vise les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée, un segment estimé à 200 000 personnes par an. Le dispositif mise sur une alimentation sans fil et une autonomie de six heures pour améliorer la mobilité et la qualité de vie. L’architecture implant + batterie abdominale cible la continuité de service et l’allégement de la contrainte quotidienne.

Cette proposition de valeur devrait intéresser des centres experts, notamment Bordeaux et Nantes, habitués à traiter des cas complexes. L’implantation progressive dans des sites de référence permettra de documenter la reproductibilité des résultats et d’ajuster les protocoles opératoires, facteurs clés pour la diffusion nationale.

Sur le plan économique, le marché potentiel dépasse cinq milliards d’euros. La demande est soutenue par le vieillissement démographique, la prévalence élevée de l’insuffisance cardiaque en Europe et la rareté des greffons cardiaques. La miniaturisation et la baisse des complications attendues pourraient réduire les coûts hospitaliers liés aux réhospitalisations et aux infections.

Au-delà de la survie, les indicateurs clés incluent la réduction des hospitalisations, l’amélioration de la capacité d’effort, la baisse des infections liées au matériel, et la qualité de vie rapportée par les patients. La stabilité de l’alimentation transcutanée et la durabilité des composants seront scrutées sur des périodes pluriannuelles.

Gouvernance qualité, conformité et stratégie d’approvisionnement

La robustesse qualité détermine la crédibilité d’un acteur sur un marché aussi sensible. La documentation technique devra être irréprochable: traçabilité des lots, validation de procédé, vérification logicielle, gestion des risques et preuve d’innocuité. Les essais de fatigue, déjà en place, structurent une partie de cette démonstration.

Sur la chaîne d’approvisionnement, FineHeart garde le contrôle des briques critiques. L’unique exception significative à ce stade concerne la batterie, source américaine incontournable pour le moment. À moyen terme, l’écosystème Tech4Cure pourrait connecter davantage de fournisseurs européens, à commencer par ceux spécialisés dans les batteries solides pour implants.

Retour d’expérience: internaliser, c’est réduire les risques de dépendance et accélérer la résolution de problèmes, mais cela suppose des investissements lourds et une gouvernance industrielle qui ne tolère pas les écarts. La montée en cadence exigera un monitoring fin des rendements de ligne et une priorisation permanente des postes goulots.

Standardisation et interopérabilité: la prochaine frontière

Le chantier des standards harmonisés en communication, cybersécurité et interconnexion avec les systèmes de santé s’ouvre. La perspective d’implants interopérables et pilotables dans des environnements hospitaliers pluriels exige des protocoles stables et une protection des données de santé sans faille. En posant ces jalons, FineHeart anticipe les attentes des payeurs et des autorités sanitaires.

Bon à savoir: exigences clés pour un marquage CE des implants actifs

Sans entrer dans la technicité réglementaire, trois piliers s’imposent pour un implant actif.

  1. Démonstration clinique de performance et de sécurité, sur une durée compatible avec l’usage prévu.
  2. Maîtrise du procédé et documentation complète, avec traçabilité des composants et validation des lignes.
  3. Gestion des risques et cybersécurité alignées avec l’usage clinique et l’interopérabilité attendue.

La cohérence entre ces piliers conditionne la qualité d’un dossier et la vitesse d’obtention du marquage.

Ce que cette trajectoire ouvre pour la filière française des implants

FineHeart n’a pas seulement industrialisé une mini-pompe. L’entreprise a monté un socle technologique autour de l’alimentation transcutanée, de l’usinage de précision et des logiciels embarqués, trois compétences difficilement délocalisables lorsque l’on vise la classe d’exigence des dispositifs implantables. En coordonnant un programme PIIEC, elle positionne aussi la France au centre d’un jeu européen d’interopérabilité et de souveraineté technologique.

La prochaine étape sera décisive: confirmer, site après site, la reproductibilité clinique et la fiabilité industrielle, tout en déroulant une montée en cadence résiliente. Si ces jalons sont tenus, l’effet tracteur sur la chaîne de valeur française des dispositifs implantables pourrait s’étendre au-delà de la cardiologie, jusqu’aux implants neurologiques et métaboliques.

En consolidant la fabrication locale, l’alimentation transcutanée et un cadre européen de standardisation, FineHeart illustre une stratégie où la précision industrielle, l’exigence clinique et la souveraineté technologique se renforcent mutuellement.