Carthera, entreprise française basée à Paris, a reçu la désignation Breakthrough Device de la FDA pour son dispositif médical SonoCloud-9. Elle espère pouvoir commencer prochainement son essai clinique et boucler un tour de table en série B.

La FDA accorde la Breakthrough Device Designation au dispositif SonoCloud-9 de Carthera

Carthera, dont le siège est à Paris, est une entreprise française qui a conçu le SonoCloud-9, un dispositif destiné à être implanté au niveau du crâne, sous la peau. Une fois en place, il devient invisible. Lorsqu'il est activé pendant quelques minutes à l'aide d'une aiguille transdermique reliée à une unité de contrôle externe, il utilise des ultrasons pulsés de faible intensité pour perturber temporairement la barrière hémato-encéphalique (BHE).

Le SonoCloud-9 perturbe la BHE pendant plusieurs heures. Pendant ces heures, il est alors possible d'administrer des traitements médicamenteux, ce qui permet à ces derniers d'atteindre le cerveau à des concentrations plus élevées et plus efficaces. Carthera a déclaré que le SonoCloud permet de libérer et d'exploiter l'efficacité thérapeutique de thérapies nouvelles et existantes afin d'améliorer le traitement d'un large éventail de maladies du cerveau, dont le glioblastome.

« Il existe un important besoin non satisfait de nouveaux traitements pour les patients atteints de glioblastome, qui disposent de très peu d'options thérapeutiques », a déclaré Michael Canney, directeur scientifique de Carthera. « Nous sommes ravis que la FDA ait reconnu le potentiel innovant de l'approche du SonoCloud en lui accordant cette désignation. »

Rassurer les investisseurs pour commencer un essai clinique

Carthera a déclaré que la Breakthrough Device Designation lui offrira l'accès à une révision prioritaire, une interaction plus intensive avec la FDA pour aider à construire un programme de développement de dispositif efficace et l'engagement d'experts et de cadres supérieurs de la FDA qui aideront la société pendant la phase de révision avant commercialisation.

« Après la récente réussite de notre essai de phase 1/2 sur le glioblastome récurrent, la Breakthrough Device Designation est une autre étape importante qui confirme le potentiel du SonoCloud », a expliqué Frédéric Sottilini, PDG de Carthera. « Cette avancée est également un signal fort pour les investisseurs qui ont rejoint notre prochain tour de table et pour ceux qui envisagent de le faire. Je suis convaincu que nous allons bientôt clôturer notre tour de table de série B, ce qui nous permettra de commencer notre essai clinique pivot au début de 2023 », a-t-il poursuivi.

Une autre maladie que le SonoCloud pourrait aider à traiter est la maladie d'Alzheimer légère. La société a en effet annoncé en mars les résultats positifs d'un essai évaluant la sécurité et l'efficacité de la technologie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.