Quelle avancée pour Rhovica en neurochirurgie d’urgence ?

En plein été de levées de fonds medtech, une jeune pousse suisse attire les regards côté entreprises de santé. Rhovica Neuroimaging AG, basée à Berne, boucle un financement de taille pour accélérer sa technologie de navigation en neurochirurgie d’urgence. L’opération, menée par M2care, associe capital, expertise et gouvernance pour faire émerger une solution qui vise à sécuriser un geste hospitalier critique.

Levée de fonds pilotée par m2care : cap sur l’industrialisation

La start-up helvétique annonce un tour de financement de 2,3 millions de francs suisses, soit environ 2,5 millions d’euros, officialisé en août 2025. Le tour est mené par M2care, start-up studio adossé à Mérieux Développement, et complété par Kickfund, Valuemaker ainsi qu’un pool de business angels.

Ce capital doit soutenir la montée en puissance clinique et commerciale d’un dispositif de navigation au chevet du patient, conçu pour des situations d’urgence neurochirurgicale. Point clé pour les investisseurs : une proposition de valeur très claire, centrée sur la réduction des complications lors d’une procédure à haut risque, la pose d’un drain ventriculaire externe en contexte d’hypertension intracrânienne. L’information de la levée et du consortium d’investisseurs a été confirmée par plusieurs canaux spécialisés, dont des annonces relayées par GGBA Swiss et des médias européens dédiés à l’innovation en santé (source: GGBA Swiss).

La stratégie d’investissement s’inscrit dans un double scénario. D’un côté, une validation clinique accélérée du système SoNav pour consolider la preuve d’usage.

De l’autre, la préparation à l’industrialisation et à l’accès au marché européen, un passage obligé sous le règlement MDR. En filigrane, la présence d’un acteur français reconnu en capital développement santé conforte les ponts entre les écosystèmes suisse et français.

Rhovica neuroimaging : trajectoire et ancrage

Née et installée à Berne, Rhovica Neuroimaging opère sur un segment de niche à fort impact clinique : la navigation en neurochirurgie d’urgence. Le positionnement n’est pas celui d’un robot d’alignement lourd ou d’un bloc opératoire numérisé complet, mais celui d’un dispositif mobile, au lit du patient, pensé pour une intervention fréquente en soins intensifs et services d’urgence.

Ce positionnement est cohérent avec un marché européen où les hôpitaux recherchent des solutions simples à déployer, rapides à former, et compatibles avec des flux de patients tendus. En France, l’évolution des investissements hospitaliers et de la recherche clinique annoncée pour 2025 crée un contexte d’adoption favorable, sous réserve d’évaluations médico-économiques abouties.

Priorité clinique : sécuriser la pose des drains ventriculaires

Au cœur de la thèse d’investissement, un problème clinique bien documenté. La pose d’un drain ventriculaire externe reste souvent effectuée de manière quasi « à l’aveugle », dans l’urgence, avec une variabilité d’expertise selon les équipes, le moment et la charge d’activité.

Les risques sont connus : mauvais positionnement du cathéter, retards de drainage alors que la pression intracrânienne grimpe, infections ou saignements. Chaque minute compte et la reproductibilité du geste conditionne le pronostic neurologique. Dans ce contexte, l’apport d’un guidage temps réel apparaît comme un levier de standardisation et de sécurisation.

Sonav : cas d’usage en neurochirurgie d’urgence

Le système SoNav vise à fournir une navigation au chevet utilisant des signaux d’imagerie ou de positionnement pour orienter le chirurgien lors de l’insertion du cathéter. L’ambition est double : accélérer la procédure et en améliorer la précision, tout en limitant les aléas techniques qui parasitent une prise en charge déjà critique.

Concrètement, le dispositif cherche à s’insérer dans les contraintes organisationnelles des hôpitaux : déploiement rapide, formation courte, compatibilité avec les pratiques de nuit et de week-end, et un format portable adapté aux unités de réanimation. Sur le plan clinique, la promesse est un gain de sécurité dans la gestion de l’hypertension intracrânienne, un motif fréquent après traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale.

• Réduction de la variabilité opérateur grâce au guidage.
• Trajectoire plus fiable pour la canulation du ventricule latéral.
• Moins d’essais de repositionnement susceptibles d’accroître le risque infectieux.
• Meilleure traçabilité du geste et collecte de données pour l’amélioration continue.

Investisseurs et gouvernance : un board renforcé

Outre l’apport de capital, la levée s’accompagne d’un volet gouvernance. Carsten Laue, directeur général de M2care, rejoint le conseil d’administration de Rhovica Neuroimaging AG. Objectif : sécuriser les arbitrages stratégiques sur la feuille de route clinique, la conformité réglementaire et l’industrialisation.

Le board constitue un outil de pilotage pour éviter les « effets tunnel » fréquents en medtech. Les priorités attendues incluent la gestion du risque projet, la qualité selon les normes applicables et la coordination des sites cliniques pour les validations. Cette nomination officialisée par la société s’aligne avec les standards d’accompagnement d’un investisseur lead.

M2care : stratégie et résultats

M2care opère en start-up studio santé, avec accompagnement hands-on et réseau sectoriel. Dans le cadre Rhovica, l’approche se traduit par un soutien à la structuration des essais, la mise en relation hospitalière et l’anticipation des exigences MDR pour le marquage CE. Ce modèle vise à réduire le temps entre prototype clinique et adoption par des centres pilotes, tout en maîtrisant les coûts de développement.

La présence de Mérieux Développement en arrière-plan facilite les passerelles avec des partenaires industriels, des experts qualité-réglementaire et des hôpitaux européens. Pour un dispositif positionné en soins critiques, ce réseau est un accélérateur d’accès aux comités d’évaluation des établissements et aux équipes de réanimation de référence.

Trajectoire réglementaire et accès au marché en europe

Le passage vers le marché européen implique le respect du Règlement (UE) 2017/745 dit MDR. Pour un système de navigation destiné à la neurochirurgie d’urgence, la stratégie réglementaire s’articule autour de la classification du dispositif, de la gestion du risque selon ISO 14971, de la sécurité électrique et de la compatibilité électromagnétique, ainsi que de l’évaluation clinique.

D’un point de vue opérationnel, la feuille de route combine essais cliniques ciblés, constitution du dossier technique, interactions avec l’organisme notifié et préparation des études post-market. Les délais varient selon la classe du dispositif et la maturité des données. Les éléments communiqués par la société laissent entrevoir une ambition de validation avancée et un objectif d’accès au marché dans un horizon compatible avec une première fenêtre autour de 2026, sous réserve des autorisations.

• Données cliniques centrées sur la précision de la pose, le temps opératoire et la réduction des complications.
• Usability engineering pour sécuriser l’ergonomie en contexte d’urgence.
• Surveillance post-commercialisation pour documenter la performance en vie réelle.

Paramètres économiques côté france : adoption, budgets et contraintes

Pour le marché français, l’adoption d’un dispositif de navigation en urgences dépend d’un faisceau de critères : valeur clinique démontrée, coût total de possession raisonnable, facilité d’intégration dans les flux hospitaliers et perspectives de remboursement. Les GHT et les directions des achats sont attentifs à la standardisation des solutions et à leur impact sur la qualité des soins.

En 2025, l’État annonce une hausse des financements aux établissements de santé et valorise la recherche clinique, créant une dynamique favorable aux innovations à fort impact d’usage. Cette impulsion intervient dans un contexte de tension budgétaire, avec un solde des comptes de la sécurité sociale déficitaire en 2024, ce qui rend d’autant plus décisive l’évaluation médico-économique des dispositifs (source: Ministère de la Santé).

Pour une technologie comme SoNav, l’argumentaire économique repose sur trois axes : diminution des complications et des coûts associés, réduction du temps de procédure qui libère des ressources, et amélioration de la qualité mesurée par des indicateurs suivis par les hôpitaux. L’alignement de ces axes avec les priorités des directions médicales et des directions financières est un déterminant clé du déploiement.

Feuille de route opérationnelle : essais, production et adoption clinique

La conversion du financement en adoption clinique se joue sur une exécution millimétrée. Rhovica doit conduire des études cliniques apportant des endpoints utiles au soin, structurer une pré-série industrielle fiable, et bâtir une méthodologie de formation compatible avec les équipes de neurochirurgie et de réanimation.

Le volet qualité et supply chain prend rapidement de l’ampleur : sécurisation des fournisseurs critiques, tests d’intégration, procédures de traçabilité, et maintenance préventive. Sur le terrain, l’adoption dépendra d’une courbe d’apprentissage courte et d’une interopérabilité fluide avec l’environnement hospitalier.

• Cliniques pilotes pour démontrer l’usage en conditions réelles.
• Indicateurs consolidés de précision, temps de procédure et complications.
• Plan de formation calibré pour les internes et seniors.
• Modèle de service incluant support et maintenance.

Sonav au bloc et au lit du patient : bénéfices attendus

La promesse d’un outil de guidage portable touche à la fois le bloc opératoire et la réanimation. Dans les unités de soins intensifs, la disponibilité immédiate d’un système de navigation peut réduire le délai d’intervention. Au bloc, la standardisation du geste limite les itérations et peut fluidifier le planning en situation d’affluence.

Les responsables qualité rechercheront des preuves auditées du bénéfice : moins de reprises, taux d’infection maîtrisé, documentation structurée. Pour les directions financières, la traduction en coûts évités et en ressources libérées fera la différence lors des arbitrages.

Indicateurs médicaux et métriques d’adoption à surveiller

Pour un dispositif d’assistance à la pose de DVE, plusieurs métriques orientent les décisions d’achat et de diffusion. Au-delà des résultats de précision, les hôpitaux examinent les taux d’événements indésirables et la robustesse d’usage sur des profils d’opérateurs variés.

• Taux de succès au premier passage et réduction des repositionnements.
• Temps d’installation et temps de procédure mesurés en conditions réelles.
• Incidence d’infections associées à la procédure sur un suivi pertinent.
• Satisfaction utilisateurs et courbe d’apprentissage objectivée.

Ces éléments alimentent les dossiers internes d’évaluation des technologies et les revues périodiques en comité d’investissement. Les centres pionniers jouent souvent le rôle de référents pour la diffusion nationale. Une stratégie de Key Opinion Leaders est donc déterminante.

Coopérations transfrontalières et transfert d’innovation

La présence d’investisseurs français aux côtés d’une société suisse ouvre des voies de co-développement et de validation multicentrique. Les CHU français, notamment ceux fortement engagés en neurotraumatologie, peuvent constituer des terrains d’évaluation privilégiés, à condition d’un cadrage contractuel et éthique éprouvé.

Du point de vue politique de santé, la montée en charge des financements de la recherche clinique favorise ce type de projets, car les appels à projets et les plateformes d’investigation clinique cherchent des innovations à fort impact opérationnel. L’enjeu pour Rhovica sera de transformer ces opportunités en partenaires d’essais, puis en sites d’adoption.

Rhovica et l’effet réseau en europe

L’équipement d’unités pilotes dans plusieurs pays de l’UE maximise la valeur du retour d’expérience. Le caractère portable et au chevet du système facilite les démonstrations in situ, un atout pour convaincre des équipes sous tension. À l’échelle européenne, la mutualisation de données d’usage alimente la surveillance post-market attendue par les autorités et rassure les acheteurs.

À terme, la constitution d’une communauté d’utilisateurs permet d’optimiser les protocoles, de partager des cas d’usage et d’améliorer la formation continue. Cette approche d’écosystème est devenue un standard pour les medtechs en croissance.

Cadre financier et contraintes macro pour les établissements

Si l’hôpital français s’ouvre aux innovations, l’arrière-plan financier reste exigeant. Les établissements arbitrent entre besoins immédiats et transformations structurelles. Le déficit du régime général en 2024 souligne ces contraintes et renforce l’exigence d’un impact clinique prouvé et d’un ROI mesurable.

Dans ce contexte, les dispositifs qui réduisent des coûts cachés ont un avantage compétitif : moins d’événements indésirables, moins de reprises au bloc, des durées de séjour potentiellement mieux maîtrisées. Un système comme SoNav peut se positionner sur ce terrain, à condition d’apporter des données solides, comparatives et auditables.

• Niveau de preuve exigé pour les arbitrages d’achat et de financement interne.
• Durabilité et maintenance, déterminants du coût total de possession.
• Interopérabilité et compatibilité avec les environnements existants.

Lecture stratégique de la levée : du prototype à la référence clinique

Au-delà du montant, le choix du lead M2care et l’entrée au board sont des marqueurs de maturité. Rhovica bascule d’une logique d’ingénierie à une logique d’exécution clinique et industrielle. Ce pivot est souvent le plus délicat pour une medtech, car il exige de gérer en parallèle essai clinique, dossier technique, pré-série et lancement.

Le calendrier devra intégrer des jalons publics clairs pour crédibiliser la trajectoire : premières publications cliniques significatives, marquage CE, partenariats hospitaliers structurés, puis premières commandes récurrentes. L’alignement de ces jalons avec les attentes des investisseurs conditionnera la prochaine phase de financement.

• Q4 2025 à 2026 : fenêtre probable pour les étapes réglementaires majeures, sous réserve de validation des données.
• 2026 et au-delà : montée en volume, extension à de nouveaux centres européens et structuration du service après-vente.

L’opération actuelle agit comme un catalyseur de cette séquence. Elle finance la collecte de preuves et la préparation de la chaîne industrielle tout en institutionnalisant la gouvernance.

Ce que les hôpitaux français regarderont en premier

Lorsqu’un CHU évalue une nouvelle technologie pour la neurochirurgie d’urgence, il examine l’évidence clinique, la compatibilité opérationnelle et la traçabilité. Dans le cas de la pose de DVE, le cœur du dossier porte sur la capacité à réduire les échecs de canulation et les complications infectieuses, tout en raccourcissant le temps de procédure.

Les établissements testeurs sont sensibles à l’équipement des équipes de nuit, à la simplicité de stérilisation et à la robustesse matérielle. Un ROI tangible sur 12 à 24 mois, mesuré via une cohorte interne, est souvent exigé pour généraliser l’usage à l’échelle du GHT.

Pourquoi cette levée compte pour l’écosystème medtech

Le financement de Rhovica illustre une tendance de fond : les investisseurs privilégient des dispositifs avec usage immédiat au lit du patient, où la preuve d’impact peut être obtenue rapidement. Cette orientation est cohérente avec les contraintes budgétaires hospitalières et la recherche d’innovations qui améliorent la sécurité sans bouleverser l’organisation.

Le rapprochement entre une start-up suisse et des investisseurs français souligne des synergies transfrontalières de plus en plus fréquentes. Pour les hôpitaux, cela signifie un accès plus rapide à des technologies validées, à condition que les fabricants démontrent rigueur réglementaire et soutien opérationnel.

Repères de conformité et risques à manager

Sur le plan conformité, une spécialité comme la navigation en neurochirurgie d’urgence appelle un management des risques irréprochable. L’analyse de risque doit couvrir les erreurs de trajectoire, la fiabilité des capteurs et la résilience logicielle. La documentation de conception et la validation logicielle font partie des axes surveillés par les organismes notifiés.

Les risques opérationnels ne sont pas moindres : dépendance à un fournisseur critique, disponibilité de pièces, ou encore maintien d’un service client 24 h sur 24 dans des contextes d’urgence. La présence d’un investisseur lead expérimenté aide à anticiper ces sujets et à créer des buffers opérationnels.

• Qualité et normes applicables en matériel médical électronique.
• Cybersécurité et protection des données patients si l’appareil en collecte.
• Maintenance et calibrage régulier pour garantir la précision.

Le rôle des données dans la montée en puissance

Un atout de la navigation assistée réside dans la collecte de données d’usage. Cette matière alimente la surveillance post-commercialisation, mais aussi l’amélioration continue du produit. Les hôpitaux y voient une opportunité de benchmark interne, à condition d’une gouvernance des données conforme et transparente.

À l’échelle du fabricant, l’exploitation de ces données permet d’affiner les algorithmes de guidage, de développer des modules de formation contextualisés et de documenter des bénéfices concrets auprès des comités d’achat. Dans un marché où la preuve prime, la donnée bien structurée fait la différence.

Un signal fort pour la medtech de l’urgence

La levée de fonds de Rhovica Neuroimaging AG, menée par M2care, envoie un signal clair : les solutions qui sécurisent des gestes critiques et s’intègrent au chevet du patient concentrent l’intérêt des investisseurs. Avec SoNav, l’entreprise vise une amélioration tangible de la pose de DVE, un geste central dans la prise en charge des hypertensions intracrâniennes aiguës.

La suite se jouera sur des résultats cliniques convaincants, un passage réglementaire maîtrisé et une exécution opérationnelle capable de servir les hôpitaux les plus exigeants. Si ces jalons sont franchis, la technologie pourrait s’imposer comme un standard d’assistance en neurochirurgie d’urgence en Europe dès l’obtention des autorisations nécessaires.

En combinant capital, gouvernance et exécution clinique, Rhovica s’inscrit dans une trajectoire où la medtech de l’urgence prouve sa valeur à l’hôpital par l’évidence et la simplicité d’usage.