Le coup d’envoi vient d’être donné pour l’un des plus grands chantiers dédiés à la bioproduction en Occitanie : la société montpelliéraine Inits vient d’obtenir un financement d’un million d’euros de la part du Fonds européen de développement régional (FEDER) dans le cadre du programme FEDER-FSE+ 2021-2027.

Cette annonce via le compte Linkedin de l'entreprise vise à accélérer la mise en service d’une nouvelle usine de 3 200 m2, appelée à devenir un pôle stratégique au service des biotechs, localisée sur le Parc Industries Or Méditerranée à Mauguio.

Une impulsion notable pour la bioproduction en France

L’investissement de 27 millions d’euros qu’Inits prévoit pour son site de bioproduction s’inscrit dans un mouvement plus vaste : le renforcement de la souveraineté pharmaceutique française. Le gouvernement, avec l’appui des régions et de l’Union européenne, cherche à stimuler la création de capacités industrielles sur le territoire. Dès lors, voir une PME régionale obtenir un soutien européen confirme l’importance que revêt la production de biomédicaments pour l’avenir de la filière santé en France.

Alors que les besoins de fabrication pré-clinique et clinique explosent, cette nouvelle unité se veut un écosystème où les jeunes pousses comme les entreprises plus matures pourront développer et produire leurs futurs traitements. La promesse : associer des infrastructures high-tech à un accompagnement en réglementation, assurance qualité et contrôle des procédés.

La bioproduction consiste à fabriquer des médicaments à partir de cellules vivantes ou de processus biologiques. Elle se différencie de la chimie pharmaceutique classique et nécessite des infrastructures spécialisées, souvent dotées de salles blanches et d’équipements complexes.

L’usine, dont la mise hors d’eau est déjà réalisée, devrait être opérationnelle au premier trimestre 2026. Selon Inits, la livraison des bâtiments est prévue pour la fin de l’année 2025. À horizon de quelques mois après la livraison, la chaîne de production commencera à tourner pour des lots pilotes et de validation.

Le rôle clé du FEDER-FSE+ : un levier de compétitivité

Le soutien européen intervient via le programme FEDER-FSE+ 2021-2027, qui offre une enveloppe pour des projets innovants. Avec cette subvention d’un million d’euros, Inits va étoffer ses capacités d’équipements de pointe, un facteur essentiel pour répondre aux normes strictes imposées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Cette aide n’est pas un simple « coup de pouce », mais un engagement dans la stratégie d’attractivité industrielle de l’Occitanie. Les instances régionales, en pilotant ces fonds européens, y voient aussi une opportunité de générer des emplois qualifiés et d’affermir la renommée de la métropole montpelliéraine sur le plan international. D’ailleurs, le Parc Industries Or Méditerranée (PIOM) bénéficie du statut de zone d’aide à finalité régionale (AFR), ce qui encourage tout particulièrement les projets à forte valeur ajoutée.

Bon à savoir : Qu’est-ce que le FEDER ?

Le Fonds européen de développement régional (FEDER) soutient la croissance économique et la compétitivité des territoires de l’Union européenne. Il finance des infrastructures, la recherche et l’innovation, ainsi que la création d’emplois. Dans le cadre du FEDER-FSE+ 2021-2027, la Région Occitanie alloue des crédits à des entreprises innovantes pouvant dynamiser l’économie locale.

Le soutien européen doit également être replacé dans un contexte plus large : l’Union européenne souhaite encourager la fabrication sur le sol européen, afin de consolider son indépendance dans les secteurs stratégiques, dont la santé. Grâce à ce label de confiance, Inits profite d’une visibilité renforcée et peut plus aisément nouer des collaborations avec d’autres acteurs nationaux ou européens.

Focus sur Inits : de la prestation de conseil à l’industrialisation

Inits, acteur montpelliérain fondé il y a quelques années, compte plus d’une vingtaine d’employés (avec une croissance qui l’a portée de 21 collaborateurs à 26 experts selon les derniers chiffres internes). Son chiffre d’affaires, estimé à 2,7 M€ en 2023, reflète la dynamique de croissance d’une société d’abord spécialisée dans le conseil en développement pharmaceutique.

L’entreprise accompagne ses clients sur des volets variés : de la définition de stratégies réglementaires à la gestion de la qualité, en passant par l’optimisation de procédés CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) ou la préparation de IMP (Investigational Medicinal Products). Forte de sa maîtrise des enjeux scientifiques et réglementaires, Inits a décidé de franchir un nouveau cap en créant une unité de bioproduction.

Fondée par Amel Hadri, Inits est issue d’une volonté de mettre l’expertise réglementaire et technique au service des biotechs. Au fil des ans, la société s’est diversifiée : en plus du conseil, elle a su développer des partenariats approfondis avec des industriels en phase de création de nouveaux médicaments.

Pour concrétiser cette ambition industrielle, Inits s’est entourée d’investisseurs spécialisés, dont Itex, Aris, IRDI capital Investissement et Sofilaro. Outre ces partenariats financiers, des soutiens institutionnels tels que la Région Occitanie ou encore la Métropole de Montpellier ont accompagné le projet. Désormais, l’usine Inits-SMO (Shared Manufacturing Organization) se positionne comme un pionnier français dans la mise à disposition d’installations de production partagées.

Le modèle SMO : une nouvelle façon de produire

Le concept de Shared Manufacturing Organization (SMO) diffère du modèle CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) traditionnel. L’idée est de proposer aux biotechs clientes un accès à des suites de production autonomes au sein d’une même structure. Au lieu de déléguer la totalité de la production à un prestataire externe, les entreprises peuvent s’implanter directement dans les salles équipées d’Inits, tout en préservant leur savoir-faire.

Inits conserve pour autant sa valeur ajoutée : assistance réglementaire, pilotage qualité, contrôle des procédés, voire proposition de solutions complémentaires (mise en flacon, conditionnement, etc.). Ce modèle SMO est déjà visible au Royaume-Uni, aux Pays-Bas ou aux États-Unis, mais il reste encore émergent en France, ce qui confère à Inits un positionnement novateur.

Bon à savoir : SMO vs CDMO

CDMO : les entreprises confient leurs projets de bout en bout à une entité qui se charge du développement et de la production.
SMO : le client bénéficie d’un espace et d’équipements de pointe au sein d’une structure partagée, tout en conservant la maîtrise de son procédé et de son innovation.

En pratique, cette approche présente de multiples avantages pour les biotechs. D’un côté, elles bénéficient d’une réduction des coûts par rapport à la sous-traitance classique, car elles mobilisent leurs propres équipes au sein d’équipements partagés. De l’autre, elles peuvent protéger leur savoir-faire en n’ayant pas à livrer l’intégralité de leurs secrets de fabrication à un partenaire externe.

Un projet d’usine ambitieux : configuration et avancées

Implanté sur le Parc Industries Or Méditerranée à Mauguio, ce nouveau site s’étendra sur 3 200 m2 et abritera des laboratoires de R & D, des salles blanches et des espaces de production modulables. Selon Inits, la conception intègre quatre suites principales de fabrication de principes actifs :

  • Deux destinées aux thérapies géniques.
  • Une spécialisée dans les thérapies cellulaires.
  • Une dernière configurée de manière « modulaire » pour s’adapter aux différents projets.

S’y ajouteront d’autres surfaces destinées à la R&D, à la production secondaire (stérilisation, remplissage) et au conditionnement de biomédicaments. À terme, ce site permettra de mener plusieurs projets en parallèle, couvrant les étapes critiques de la chaîne de production. Les ambitions d’Inits s’étendent bien au-delà de la simple mise à disposition de locaux : l’entreprise prévoit de déployer 60 emplois supplémentaires sur ce site.

Le Parc Industries Or Méditerranée offre un environnement privilégié : accès rapide à l’autoroute, proximité de l’aéroport de Montpellier, et présence de nombreuses entreprises tournées vers la haute technologie. Son statut de zone d’aide à finalité régionale (AFR) facilite aussi la mobilisation de soutiens financiers pour des projets industriels innovants.

Le chantier a déjà atteint une étape décisive avec la finalisation de la mise hors d’eau. Cette première phase, cruciale dans la construction, assure l’étanchéité du bâtiment. Les équipes planchent désormais sur l’agencement intérieur, notamment le cloisonnement des salles de production et l’installation des réseaux techniques (eau, électricité, ventilation, etc.). L’objectif : un démarrage effectif de l’usine fin 2025, avant de monter en puissance sur le premier trimestre 2026.

Enjeux de souveraineté pharmaceutique et d’innovation régionale

La crise sanitaire a souligné la nécessité pour la France de renforcer ses capacités industrielles afin d’éviter toute dépendance excessive aux marchés extérieurs. Le projet d’Inits s’aligne ainsi sur la feuille de route gouvernementale visant à réindustrialiser certains secteurs clés, dont celui de la santé. Au niveau régional, ce positionnement répond également à la stratégie de spécialisation intelligente (SRI-S3) de l’Occitanie, où le segment « Health, Well-being & Aging Well » constitue un pilier majeur.

La métropole montpelliéraine, de son côté, promeut l’initiative MedVallée, un écosystème visant à consolider le pôle santé autour de la recherche, de la formation, et de l’industrialisation. En développant une usine de bioproduction à Mauguio, Inits contribue à la notoriété de la région en tant que « hub de la biothérapie » sur le plan national et européen. Les laboratoires et start-up locales peuvent ainsi compter sur une infrastructure de pointe pour accélérer leurs travaux.

Bon à savoir : impact sur la création d’emplois

Selon les estimations, environ 60 postes verront le jour grâce à l’usine Inits-SMO. Ces emplois concernent aussi bien des techniciens de laboratoire, des ingénieurs procédés, des chefs de projets réglementaires que des experts en maintenance.

Au-delà des retombées directes, il faut également anticiper l’effet d’entraînement : sous-traitants, fournisseurs d’équipements spécialisés, entreprises de logistique… Tout un écosystème est appelé à se structurer autour de la plateforme Inits-SMO, renforçant la position de l’Occitanie dans la compétition entre régions françaises pour attirer les projets de haute technologie.

Détails et atouts des prestations d’Inits : un panel complet

Au-delà de l’aspect purement industriel, Inits offre une large gamme de services de conseil destinés à répondre aux multiples facettes du développement pharmaceutique :

  • CMC Support & Management : optimisation et pilotage des phases de chimie, de fabrication et de contrôles.
  • Regulatory Support & Management : élaboration des dossiers pour les agences de santé et suivi des interactions avec les autorités.
  • IMP Support & Management : préparation et contrôle des médicaments expérimentaux destinés aux essais cliniques.
  • QA Support & Management : définition et mise en œuvre du système d’assurance qualité, audits et validations internes.

Grâce à ces expertises, la société est en mesure de prendre en charge tout ou partie du cycle de vie d’un produit biopharmaceutique. Les clients peuvent choisir d’externaliser un seul volet de leur projet ou bien d’opter pour un accompagnement global. Cette modularité s’avère précieuse pour des entreprises aux profils variés : start-up cherchant un premier soutien, ETI en quête d’accélération, ou encore laboratoires internationaux souhaitant s’implanter en France.

Inits s’adapte aux besoins spécifiques de ses clients. Certains privilégient l’accompagnement pour des démarches réglementaires ponctuelles, d’autres exigent un support élargi pour toute la chaîne de production, de la conception jusqu’à la mise sur le marché.

L’accès aux futurs équipements de l’usine de Mauguio viendra compléter ce panel : en plus des compétences humaines, Inits proposera désormais l’infrastructure matérielle nécessaire pour mener à bien un projet de recherche, de développement ou de production. Selon les dirigeants, ce couplage entre l’expertise de conseil et l’outil industriel constitue un avantage concurrentiel déterminant.

Perspectives de marché : un potentiel de diversification majeur

La France, dans sa course à la réindustrialisation pharmaceutique, affiche l’ambition de produire d’ici 2030 plus d’une vingtaine de nouveaux biomédicaments sur son sol. De nombreuses start-up biotech émergent chaque année, mais l’industrialisation reste souvent le maillon faible, faute de solutions adaptées pour produire en petites séries, sans délais trop longs et avec des coûts maîtrisés.

L’arrivée sur le marché d’Inits-SMO répond justement à ce besoin : la souplesse, la flexibilité et la mutualisation des coûts sont autant d’arguments pour séduire des porteurs de projets qui doivent valider leurs lots cliniques avant de passer à un stade plus avancé de production. Le choix de Montpellier et de l’Occitanie s’avère stratégique : la région bénéficie déjà d’un écosystème riche dans les domaines de la thérapie cellulaire, de la biologie moléculaire et de la photonique appliquée à la santé.

Dans un contexte mondial où l’innovation thérapeutique s’accélère (thérapies géniques, immunothérapies, traitements personnalisés), disposer d’un site capable de produire des lots cliniques complexes devient un atout de compétitivité. Cette synergie pourrait aussi encourager la localisation de nouveaux projets européens en Occitanie, confortant la place du territoire dans les classements internationaux.

Bon à savoir : synergies régionales

Le pôle de compétitivité Eurobiomed, la métropole de Montpellier et l’ensemble des acteurs de la recherche publique régionale (CNRS, universités, laboratoires hospitaliers) forment un maillage unique. Les start-up locales bénéficient souvent d’aides à l’implantation, de partenariats académiques et d’opportunités de collaboration pour sécuriser leurs projets.

Un tournant pour la filière biotech française

Au-delà de la performance industrielle, les enjeux légaux, économiques et financiers sont considérables. Sur le plan légal, Inits devra respecter les procédures de certification (BPF, ou Bonnes Pratiques de Fabrication) afin de garantir la conformité de l’usine et la qualité des médicaments fabriqués. Les audits et contrôles sont réguliers, et une maîtrise des normes constitue un prérequis indispensable pour opérer en toute sécurité et dans le respect de la réglementation européenne.

D’un point de vue économique, cette nouvelle unité va contribuer à la création de valeur sur le territoire : outre les emplois directs, elle participe à la consolidation d’une chaîne de sous-traitants (maintenance, logistique, solutions numériques, etc.). Quant à l’aspect financier, outre l’apport du FEDER, le déploiement de 27 millions d’euros dans l’infrastructure signifie un pari sur la capacité de la région à devenir l’un des centres névralgiques de la bioproduction française.

Les dirigeants d’Inits soulignent enfin l’importance stratégique du « Made in France » pharmaceutique. Garantir une souveraineté sur la production de médicaments, surtout dans des domaines de pointe (thérapie génique, cellulaire, etc.), se révèle crucial pour anticiper les futures crises sanitaires et assurer aux laboratoires hexagonaux un accès privilégié à des installations dernier cri.

La France s’est fixée l’objectif de devenir un leader européen en matière de santé et de biotech d’ici 2030. Les pouvoirs publics misent sur la recherche, l’innovation et l’industrialisation des procédés, avec une enveloppe allouée à des projets structurants, y compris dans la bioproduction et la bio-ingénierie.

À l’échelle hexagonale, Inits n’est pas seule à s’engager dans cette voie : plusieurs projets de CDMO émergent, soutenus par l’État ou par des grands groupes pharmaceutiques. Toutefois, la spécificité du modèle SMO – offrant la possibilité aux entreprises de conserver la main sur leur production – pourrait conférer à Inits une différenciation concurrentielle et attirer des acteurs en quête d’agilité.

Un horizon prometteur pour Inits et la région

La réussite de cette usine de bioproduction aura un impact bien au-delà des murs de Mauguio. À l’instar des projets pilotes menés en Europe du Nord, elle pourrait servir de référence pour d’autres régions françaises, voire pour d’autres pays souhaitant combiner expertise locale, investissement étranger et soutien institutionnel. Les retombées attendues en matière d’innovation thérapeutique et de compétitivité économique sont considérables.

Si le pari est tenu, l’Occitanie pourrait se hisser au rang de leader national de la bioproduction pré-clinique et clinique, renforçant au passage l’attractivité de la filière biotech régionale. Déjà dynamique, la Métropole de Montpellier verrait alors sa notoriété grimper d’un cran, grâce à cette nouvelle capacité d’accueil pour les projets de thérapies géniques et cellulaires.

Grâce à l’alliance du soutien européen, de la volonté régionale et de l’expertise d’Inits, l’Occitanie s’apprête à franchir un palier décisif vers une ère de souveraineté pharmaceutique et d’innovation au service des patients.