Nouvelle dynamique dans le secteur de la santé : la jeune pousse Diagnoly vient de rendre publique une levée de fonds de 5,5 millions d’euros, menée par XAnge et Newfund, avec la participation renouvelée de BADGE. Ce nouveau tour de table nourrit l’ambition de rendre les échographies fœtales plus performantes et accessibles, grâce à un recours stratégique à l’intelligence artificielle.

Un bouleversement annoncé dans l’imagerie prénatale

Le diagnostic prénatal demeure un enjeu de santé majeur : chaque année, plus de 700 000 naissances ont lieu en France (selon l’INSEE, 723 000 en 2022), et plusieurs millions en Europe. Dans ce contexte, améliorer l’efficacité et la précision des examens échographiques s’impose comme une priorité.

Alors que la médecine connaît une évolution rapide grâce à l’intelligence artificielle, Diagnoly veut apporter une pierre essentielle à cet édifice. Avec une solution logicielle qui propose d’aider les professionnels de santé à mieux détecter d’éventuelles anomalies fœtales, la start-up entend automatiser certaines analyses clés des images échographiques. Selon ses porte-paroles, l’objectif est de soutenir la prise de décision médicale, tout en limitant les marges d’erreur et en accélérant la réalisation des examens.

Cette ambition s’inscrit dans un courant plus large : la santé numérique et l’analyse d’images médicales font partie des domaines les plus investis par les fonds ces dernières années. Les montants engagés témoignent de l’intérêt grandissant pour des technologies capables de soulager les équipes soignantes et d’optimiser la détection précoce de pathologies.

Or, si 5,5 millions d’euros peuvent sembler modestes à l’échelle d’autres secteurs, ce montant représente un coup d’accélérateur notable pour une entreprise spécialisée dans le dispositif médical à base d’IA. Le cycle de R&D, les contraintes de certification et la présence accrue dans plusieurs pays (notamment en Europe et aux États-Unis) requièrent en effet une structure de financement adaptée. Cette levée permet donc d’asseoir la présence de Diagnoly sur la scène internationale.

Un dispositif médical est un produit de santé (appareil, logiciel…) destiné à diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie. Dans l’UE, il est soumis à la réglementation du marquage CE, devenue plus stricte depuis l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745, aussi appelé règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Qui est Diagnoly ?

La société Diagnoly est encore relativement discrète dans l’écosystème des medtech françaises, mais ses ambitions se révèlent déjà marquées : améliorer la fiabilité des échographies fœtales grâce à un algorithme d’IA pointu. Derrière ce projet, on retrouve une équipe mêlant chercheurs en imagerie, médecins, ingénieurs spécialisés et entrepreneurs qui misent sur l’association de compétences variées pour rendre la solution la plus performante possible.

La société met en avant quatre grands piliers dans son approche :

  • Expertise médicale : un conseil scientifique incluant des praticiens reconnus en obstétrique et en échographie.
  • Recherche technologique : une R&D interne nourrie par des partenariats avec des laboratoires spécialisés en IA.
  • Adaptation terrain : une intégration simple dans les workflows des équipes médicales, évitant un surcroît de complexité au quotidien.
  • Éthique et réglementation : une attention particulière portée à la qualité des données, à leur anonymisation et aux normes en vigueur.

Cet équilibre entre médical et technologique n’est pas chose aisée, surtout dans un secteur où le moindre dysfonctionnement peut avoir des conséquences majeures sur la santé des patients. Diagnoly présente donc son positionnement comme un gage de confiance et de conformité, deux éléments incontournables pour convaincre les professionnels de santé et les investisseurs.

Bon à savoir : L’importance des échographies fœtales

Durant une grossesse, plusieurs échographies obligatoires (généralement trois) sont réalisées. Elles permettent d’observer la croissance du fœtus, de détecter d’éventuelles malformations et de surveiller la vitalité. Un outil d’IA capable d’analyser rapidement ces images peut grandement soulager les équipes médicales et renforcer la détection précoce de complications.

Le rôle des investisseurs et la portée du tour de table

Dans cette opération, XAnge et Newfund sont co-leads, un détail qui en dit long sur la confiance suscitée par Diagnoly. XAnge est connu pour cibler des pépites technologiques et disposer d’une expertise notable dans le secteur numérique, tandis que Newfund a déjà accompagné de nombreuses jeunes pousses, contribuant à consolider leur business model. Quant à BADGE, c’est l’investisseur historique qui renouvelle son soutien, signe que l’évolution du projet est jugée prometteuse.

Avec ces 5,5 millions d’euros, Diagnoly vise principalement :

  • L’accélération de la R&D : perfectionner et éprouver l’algorithme d’IA, en s’assurant qu’il répond aux exigences cliniques et légales.
  • La certification médicale : un passage obligé pour tout dispositif médical, en particulier lorsqu’il est dopé à l’intelligence artificielle.
  • L’expansion sur le marché européen et américain : une présence décuplée à l’international, notamment dans des pays où la demande en solutions innovantes est forte.

Bien que les start-up de la healthtech ne manquent pas en France, peu s’attaquent spécifiquement à l’échographie fœtale. Ce créneau, encore largement dominé par des acteurs historiques de l’imagerie médicale, offre une brèche à Diagnoly pour se faire une place de choix, en ciblant un protocole clé de la maternité. Cependant, la réglementation stricte et la nécessaire validation par la communauté scientifique imposent de solides garanties.

Le seed funding (ou financement d’amorçage) est la première étape de la levée de fonds qui intervient après le stade “love money”. Il s’agit d’un investissement visant à valider un produit, embaucher de nouveaux talents et amorcer la croissance de la start-up. Les sommes restent en principe plus modestes que lors des séries A, B ou C.

Un contexte légal et réglementaire exigeant

Pour les dispositifs médicaux intelligents, se conformer aux impératifs réglementaires représente un défi majeur. Depuis mai 2021, le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) impose des obligations de tests, de documentation et de suivi accrus. L’intelligence artificielle, quant à elle, fait l’objet d’une attention particulière de la part des autorités européennes qui préparent parallèlement l’AI Act, susceptible de redéfinir les standards de mise sur le marché.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS) examinent de près ces solutions. Pour Diagnoly, cela implique un investissement important en temps et en ressources afin de respecter chaque palier de validation. Les phases de tests cliniques exigent une rigueur scientifique et des protocoles cadrés. Par ailleurs, l’accès aux données de santé est sévèrement restreint par la réglementation, notamment le RGPD pour la protection des données personnelles.

Sur le marché américain, la Food and Drug Administration (FDA) demande également des preuves cliniques solides pour autoriser la mise en place d’une technologie médicale. Les délais d’obtention des agréments peuvent s’avérer longs et coûteux, mais les perspectives économiques sont d’autant plus élevées que les États-Unis restent l’un des plus gros marchés pour l’imagerie médicale.

Bon à savoir : L’AI Act

L’AI Act est un projet de règlement européen qui vise à encadrer l’intelligence artificielle selon son niveau de risque. Les applications liées à la santé sont considérées comme particulièrement sensibles, ce qui pourrait impliquer un contrôle renforcé et des obligations techniques spécifiques, impactant directement les solutions comme celle de Diagnoly.

Démocratiser l’accès à l’échographie prénatale renforcée

Au-delà du cadre réglementaire, Diagnoly met un point d’honneur à démocratiser la pratique de l’échographie fœtale. En effet, si ces examens sont systématiques dans bon nombre de structures médicales, ils n’en demeurent pas moins très spécialisés et requièrent une expertise humaine considérable. Dans certains territoires reculés, l’accès à un spécialiste capable d’interpréter en détail un cliché peut être limité.

Grâce à la solution AI de Diagnoly, l’idée est de fournir aux médecins un outil d’assistance qui réduit le temps d’analyse et repère automatiquement certaines anomalies suspectes. Cela pourrait s’avérer crucial dans des zones où les praticiens sont peu nombreux ou où la densité médicale est plus faible. Si la technologie est déployée correctement, elle pourrait faciliter un diagnostic plus précoce et plus précis, qu’il s’agisse d’anomalies cardiaques, cérébrales ou morphologiques.

Certains se demandent toutefois si cette automatisation n’ôtera pas la part d’expertise du radiologue ou du gynécologue-obstétricien. Diagnoly insiste sur le fait que sa solution n’a pas vocation à remplacer le praticien, mais à lui offrir un gain de temps et de fiabilité. Dans le cadre de l’examen, le médecin reste responsable de l’interprétation finale. L’IA vient simplement agir comme un “copilote” qui alerte et guide, tout en laissant l’humain prendre la décision ultime.

Les échographies 3D et 4D (en temps réel) offrent des images encore plus détaillées. Couplées à l’IA, elles pourraient révolutionner la détection de malformations congénitales, en permettant un repérage visuel plus précis. Diagnoly pourrait à terme étendre sa solution à ces pratiques de pointe.

Réinvestir dans la recherche et viser l’industrialisation

Pour Diagnoly, le premier objectif de cette levée de fonds est d’étendre son pôle de Recherche et Développement. L’algorithme existant, déjà validé lors de phases pilotes, doit être affiné : l’IA doit apprendre à reconnaître une large variété de signaux et de morphologies, pour répondre aux différentes situations rencontrées en obstétrique. La qualité et la diversité des données alimentant l’algorithme demeurent donc un facteur critique de réussite.

D’autre part, la start-up souhaite accroître son équipe. Étoffer ses ressources humaines est un passage obligé pour passer d’un produit fonctionnel à une solution industrialisée. Recruter des ingénieurs, des développeurs spécialistes du machine learning ou encore des experts en réglementation européenne et américaine figure au programme. Le but : accélérer la mise sur le marché et se rapprocher des cliniques, hôpitaux et cabinets de radiologie.

Les dirigeants l’assurent : la majorité des fonds sera consacrée à l’aboutissement technique et réglementaire du produit, plutôt qu’à des opérations de marketing immédiates. Cela illustre la priorité donnée à la solidité médicale et technique pour convaincre les partenaires. Aux États-Unis notamment, la concurrence est rude, et un produit insuffisamment validé court le risque d’être disqualifié par la FDA.

Bon à savoir : Délais moyens de certification en Europe

Le passage par l’organisme notifié (chargé de l’évaluation de conformité) peut prendre de 6 à 18 mois, selon la classe de risque du dispositif médical. Ce délai comprend la revue des documents techniques, la réalisation d’audits et la vérification de la conformité aux normes. Pour un logiciel d’IA, la procédure peut être encore plus longue.

Un marché mondial en pleine mutation

L’échographie fait partie des techniques d’imagerie médicale les plus utilisées dans le monde, car elle est non invasive et relativement abordable par rapport à l’IRM ou au scanner. Selon plusieurs études, le marché mondial des échographes devrait continuer de croître à un rythme soutenu dans les prochaines années, sous l’effet conjugué du vieillissement de la population, de la hausse des maladies chroniques et du besoin accru de diagnostics précoces.

Par ailleurs, la pénétration de l’IA en radiologie et en échographie est déjà notable dans des pays comme les États-Unis. En France, si les spécialistes d’imagerie se montrent parfois prudents, la tendance est néanmoins à une adoption progressive. Les centres hospitaliers universitaires (CHU) et certaines cliniques privées testent déjà des solutions automatisées d’analyse d’images. L’objectif est toujours le même : fiabiliser l’analyse, gagner du temps et réduire les coûts.

Avec la levée de fonds de Diagnoly, la France confirme son rôle actif dans le développement de l’IA appliquée à la santé. D’autres start-up comme Therapixel ou Incepto, par exemple, travaillent également sur l’analyse d’imagerie médicale. Cette dynamique prouve que le paysage français se positionne sur des segments précis où l’expertise mathématique, algorithmique et médicale se conjugue pour proposer des produits innovants.

Analyse économique et juridique : un choix d’investissement raisonné

Pour les fonds d’investissement comme XAnge et Newfund, parier sur un logiciel d’IA médicale représente un risque maîtrisé si le potentiel de marché est clairement identifié. Aujourd’hui, l’écosystème français a atteint une certaine maturité dans le domaine de la healthtech : les start-up ont compris l’importance de structurer leur gouvernance, leur pôle R&D, et de collaborer étroitement avec les institutions de santé.

Ce tour de table s’inscrit dans une tendance plus vaste où la numérisation de la santé est vue comme un vecteur de croissance durable. Bien qu’il existe une pression concurrentielle, beaucoup d’experts estiment que le segment de l’échographie fœtale reste encore insuffisamment exploité en matière d’IA. Or, l’explosion des données médicales ouvre la porte à des analyses de plus en plus sophistiquées, rendant possible la détection de micro-indicateurs invisibles à l’œil nu.

Du côté juridique, Diagnoly devra s’assurer de la conformité complète à la réglementation européenne, notamment sur l’usage et la conservation des données échographiques, classées comme données de santé sensibles. Les hôpitaux français et européens, tout comme leurs homologues américains, exigent également des clauses de responsabilité bien définies pour tout recours à un algorithme d’aide au diagnostic. Les investisseurs ont donc tout intérêt à vérifier la robustesse juridique de la solution avant d’injecter des fonds. Manifestement, Diagnoly a su rassurer sur ces aspects, comme en témoigne la réussite de cette levée de fonds.

Le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) impose une protection renforcée pour les données de santé, considérées comme “sensibles”. Toute société manipulant ces informations doit mettre en place des procédures strictes de sécurisation, d’anonymisation et de traçabilité, sous peine de lourdes sanctions.

Des retombées multiples pour l’écosystème français

Au-delà de l’aspect purement financier, la réussite de Diagnoly participe à valoriser l’expertise française en intelligence artificielle appliquée à la santé. Chaque nouveau succès attire l’attention d’investisseurs étrangers, friands de projets medtech à haut potentiel, et renforce l’idée que la France peut se hisser parmi les leaders mondiaux dans ce domaine.

Les collaborations avec le monde universitaire sont aussi un atout. Nombre de recherches pionnières en imagerie médicale proviennent des laboratoires publics (INSERM, CNRS ou encore de grandes universités), ce qui facilite la transposition industrielle de ces connaissances. Les fonds injectés par XAnge, Newfund et BADGE pourraient ainsi stimuler de nouveaux programmes de recherche collaborative, renforcer le recrutement de doctorants ou d’ingénieurs spécialisés, et accroître la visibilité de l’innovation “à la française” dans le domaine du diagnostic prénatal.

Pour les médecins et les patientes, une telle dynamique rime potentiellement avec un suivi de grossesse amélioré. Détection de plus en plus précoce, retours d’analyse plus rapides, meilleure accessibilité géographique grâce à des solutions dématérialisées : autant de points qui invitent à l’optimisme. Reste à veiller à la bonne intégration de ces technologies dans le circuit de soins, sans créer de surplus de tâches administratives ou de dépendance excessive aux algorithmes.

Bon à savoir : L’investissement dans la healthtech en France

Selon France Biotech, le financement total de la healthtech dans l’Hexagone a connu une hausse constante ces dernières années, avec une progression annuelle à deux chiffres. Les projets d’IA en particulier suscitent l’attention, car ils représentent un levier d’innovation rapide, surtout dans la détection et l’aide au diagnostic.

Perspectives d’évolution pour Diagnoly

Avec cette enveloppe de 5,5 millions d’euros, Diagnoly se trouve en mesure d’accélérer la mise en place de partenariats hospitaliers et de renforcer sa présence sur différents segments de l’imagerie fœtale. À moyen terme, la start-up pourrait élargir son champ d’action à d’autres examens, ou encore concevoir des versions spécialisées pour des pathologies précises (dysfonctionnements cardiaques, anomalies du tube neural, etc.).

D’un point de vue industriel, le logiciel pourrait être proposé sous forme de licence à des cliniques, sous forme de plateforme en ligne pour des échographistes libéraux ou même être intégré directement aux équipements de certaines marques d’échographes. Cette polyvalence est un atout majeur pour toucher un large public professionnel.

La question de la scalabilité se pose également : en parvenant à valider la technologie sur un premier marché (la France ou l’Europe), Diagnoly pourrait dupliquer sa solution dans d’autres régions du monde où les besoins sont similaires. Les États-Unis constituent une cible de choix, mais les marchés émergents, où la natalité est plus élevée et l’équipement médical parfois limité, représentent aussi un gisement de croissance très prometteur.

Quant à la concurrence, si elle se renforce, elle peut également favoriser la coopération entre entreprises. Les alliances industrielles sont fréquentes dans le secteur de l’imagerie pour mutualiser la R&D et accéder à de nouveaux réseaux de distribution. Diagnoly pourrait donc être amenée à collaborer avec d’autres acteurs pour développer conjointement de nouvelles briques technologiques ou conquérir des marchés plus vastes.

Une ambition partagée : rendre les diagnostics plus fiables et plus accessibles

En fin de compte, l’arrivée d’une IA dans le suivi prénatal correspond à un mouvement global d’optimisation des services de santé. Réduire le risque d’erreur humaine, harmoniser les pratiques entre centres hospitaliers, accélérer la vitesse d’interprétation : le tout dans un objectif de sécurité accrue pour la mère et l’enfant.

Cependant, l’implication grandissante des algorithmes soulève des enjeux éthiques. La santé, étant un secteur sensible, implique de définir avec précision la responsabilité de chacun (éditeur du logiciel, professionnel de santé, fabricant de l’échographe…). Diagnoly devra donc maintenir un dialogue continu avec les autorités et les associations de patients afin d’éviter toute dérive ou suspicion d’automatisation à outrance.

Malgré ces défis, les avantages restent considérables. Dans un système de santé parfois en tension, l’aide d’une solution d’IA peut décharger le personnel soignant et rassurer les patientes qui bénéficient d’analyses renforcées. C’est probablement ce double bénéfice – efficacité et sécurité – qui a convaincu des investisseurs renommés comme XAnge et Newfund de soutenir Diagnoly dans cette nouvelle phase de développement.

Une suite prometteuse pour la médecine

Aujourd’hui, Diagnoly incarne un symbole de l’innovation française en matière de santé : la volonté de conjuguer excellence médicale, expertise technologique et ambition internationale. Sa récente levée de fonds confirme que le marché croit dans la possibilité de transformer l’échographie fœtale. Du côté des professionnels, cette solution offre la promesse d’un diagnostic plus fiable et d’un gain de temps appréciable.

Si les étapes de certification et de déploiement restent cruciales, l’élan généré par ces 5,5 millions d’euros devrait permettre à Diagnoly de franchir des paliers décisifs. L’enjeu est d’autant plus important qu’il touche directement la santé maternelle et infantile, où tout progrès technologique peut se traduire par une amélioration concrète de la prise en charge. Certains évoquent déjà la possibilité que Diagnoly s’oriente à terme vers d’autres spécialités médicales où l’échographie occupe une place primordiale.

La réussite de ce tour de table témoigne aussi du dynamisme actuel de la scène entrepreneuriale française, soutenue par des investisseurs avisés qui savent qu’en matière de santé, le potentiel de croissance s’accompagne d’impact sociétal. De toute évidence, la quête de solutions toujours plus intelligentes, rapides et accessibles ne fait que commencer.

En un regard, Diagnoly illustre combien l’IA peut transformer l’imagerie prénatale, réunissant ainsi recherche, médecine et finance autour d’une aspiration commune : proposer un diagnostic de plus en plus sûr pour toutes les futures mères.